Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALS-L1023 chez les sujets atteints de NASH
9 août 2022 mis à jour par: AngioLab, Inc.
Une étude de phase 2a multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'ALS-L1023 chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALS-L1023 chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outre les objectifs principaux, il existe d'autres objectifs comme suit :
- Évaluer l'efficacité de l'ALS-L1023 pour la fibrose et la stéatose hépatiques par un biomarqueur d'imagerie non invasif MRI-PDFF et MRE
- Pour déterminer la dose optimale d'ALS-L1023 dans la maladie NASH
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 19 ans et plus, de moins de 75 ans
- Patients diagnostiqués avec NAFLD à l'échographie abdominale et à l'IRM
- Les patients présentent la présence d'une fraction de graisse hépatique telle que définie par ≥ 8 % sur l'IRM-PDFF et une raideur hépatique telle que définie par ≥ 2,5 kPa sur l'ERM au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant une consommation d'alcool actuelle et importante ou des antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs à tout moment dans les 2 ans précédant le dépistage sera exclu
- Maladie hépatique chronique (y compris hémochromatose, cancer du foie, maladie hépatique auto-immune, hépatite virale A, B, maladie alcoolique du foie
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une HbA1c ≥ 9,0% au dépistage
- Patients allergiques ou hypersensibles au médicament ou à ses constituants
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
Autres noms:
|
|
Expérimental: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023 600 mg deux fois par jour
|
ALS-L1023
Autres noms:
|
|
Expérimental: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023 900 mg deux fois par jour
|
ALS-L1023
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pourcentage de graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La graisse hépatique est mesurée par IRM-PDFF
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la fibrose hépatique mesurée par MRE
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La fibrose hépatique est mesurée par entérographie par résonance magnétique
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la zone de graisse viscérale mesurée par IRM
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La zone de graisse viscérale est mesurée par IRM
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modifications des concentrations sériques d'ALT et d'AST
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
Les concentrations d'ALT et d'AST dans le sérum sont mesurées
|
ligne de base, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration sérique de Pro-C3
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La concentration de Pro-C3 dans le sérum est mesurée
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la concentration sérique de CK-18
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La concentration de CK-18 dans le sérum est mesurée
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline déterminée par HOMA-IR
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La sensibilité à l'insuline est déterminée par l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la concentration sérique de leptine
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La concentration de leptine dans le sérum est mesurée
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modifications des concentrations sériques d'ALT et d'AST
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
|
Les concentrations d'ALT et d'AST dans le sérum sont mesurées
|
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
|
|
Modifications des concentrations sériques de TG et de TC
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Les concentrations de triglycérides et de cholestérol total dans le sérum sont mesurées
|
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Modification du score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
NFS est mesuré
|
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Modification de la concentration sérique de ghréline
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La concentration de ghréline dans le sérum est mesurée
|
ligne de base, 24 semaines
|
|
Modification de la concentration sérique de l'adiponecte
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
La concentration d'adiponecte dans le sérum est mesurée
|
ligne de base, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL101-NASH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .