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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de ALS-L1023 em indivíduos com NASH

9 de agosto de 2022 atualizado por: AngioLab, Inc.

Um estudo de fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar a segurança e a eficácia de ALS-L1023 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ALS-L1023 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além dos objetivos principais, existem outros objetivos como segue:

  1. Avaliar a eficácia de ALS-L1023 para fibrose hepática e esteatose por biomarcador de imagem não invasivo MRI-PDFF e MRE
  2. Para determinar a dose otimizada de ALS-L1023 na doença NASH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 19 anos ou mais, menos de 75 anos
  • Pacientes diagnosticados com NAFLD em ultrassonografia abdominal e ressonância magnética
  • Os pacientes apresentam a presença de fração de gordura hepática definida por ≥ 8% na ressonância magnética-PDFF e rigidez hepática definida por ≥ 2,5 kPa na ressonância magnética na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo com consumo atual significativo de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos a qualquer momento dentro de 2 anos antes da triagem será excluído
  • Doença hepática crônica (incluindo hemocromatose, câncer de fígado, doença hepática autoimune, hepatite viral A, B, doença hepática alcoólica
  • Diabetes mellitus não controlado, conforme definido por HbA1c ≥ 9,0％ na triagem
  • Pacientes alérgicos ou hipersensíveis ao medicamento ou seus constituintes
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023 600mg duas vezes ao dia
Medicamento: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023
Outros nomes:
  • ALS-L1023 tablet
Experimental: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023 900mg duas vezes ao dia
Medicamento: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023
Outros nomes:
  • ALS-L1023 tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no percentual de gordura do fígado medido por MRI-PDFF
Prazo: linha de base, 24 semanas
A gordura do fígado é medida por MRI-PDFF
linha de base, 24 semanas
Alteração na fibrose hepática medida por ERM
Prazo: linha de base, 24 semanas
A fibrose hepática é medida por Enterografia por Ressonância Magnética
linha de base, 24 semanas
Mudança na área de gordura visceral medida por ressonância magnética
Prazo: linha de base, 24 semanas
A área de gordura visceral é medida por ressonância magnética
linha de base, 24 semanas
Alterações nas concentrações séricas de ALT e AST
Prazo: linha de base, 24 semanas
As concentrações de ALT e AST no soro são medidas
linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de Pro-C3
Prazo: linha de base, 24 semanas
A concentração de Pro-C3 no soro é medida
linha de base, 24 semanas
Alteração na concentração sérica de CK-18
Prazo: linha de base, 24 semanas
A concentração de CK-18 no soro é medida
linha de base, 24 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina determinada por HOMA-IR
Prazo: linha de base, 24 semanas
A sensibilidade à insulina é determinada pela Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina
linha de base, 24 semanas
Alteração na concentração sérica de leptina
Prazo: linha de base, 24 semanas
A concentração de leptina no soro é medida
linha de base, 24 semanas
Alterações nas concentrações séricas de ALT e AST
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
As concentrações de ALT e AST no soro são medidas
linha de base, 8 semanas, 16 semanas
Alterações nas concentrações séricas de TG e TC
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
As concentrações de triglicerídeos e colesterol total no soro são medidas
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração do escore de fibrose NAFLD (NFS)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
NFS é medido
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração na concentração sérica de grelina
Prazo: linha de base, 24 semanas
A concentração de grelina no soro é medida
linha de base, 24 semanas
Alteração na concentração sérica de adiponecção
Prazo: linha de base, 24 semanas
A concentração de adiponecção no soro é medida
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AngioLab, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL101-NASH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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