Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ALS-L1023 hos personer med NASH

9 augusti 2022 uppdaterad av: AngioLab, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utforska säkerheten och effekten av ALS-L1023 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av ALS-L1023 hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förutom huvudmålen finns det andra mål som följer:

  1. För att utvärdera effektiviteten av ALS-L1023 för leverfibros och steatos genom icke-invasiv avbildningsbiomarkör MRI-PDFF och MRE
  2. För att bestämma optimerad dos av ALS-L1023 vid NASH-sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 19 år och äldre, under 75 år
  • Patienter diagnostiserade med NAFLD på abdominal ultraljud och MRT
  • Patienter visar förekomst av leverfettsfraktion enligt ≥ 8 % på MRI-PDFF och leverstelhet enligt ≥ 2,5 kPa på MRE vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje försöksperson med aktuell, betydande alkoholkonsumtion eller en historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd när som helst inom 2 år före screening kommer att exkluderas
  • Kronisk leversjukdom (inklusive hemokromatos, levercancer, autoimmun leversjukdom, viral hepatit A, B, alkoholisk leversjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett HbA1c ≥ 9,0％ vid screening
  • Patienter som är allergiska eller överkänsliga mot läkemedlet eller dess beståndsdelar
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023 600mg två gånger om dagen
Läkemedel: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023
Andra namn:
  • ALS-L1023 surfplatta
Experimentell: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023 900mg två gånger om dagen
Läkemedel: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023
Andra namn:
  • ALS-L1023 surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfettprocent mätt med MRI-PDFF
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Leverfett mäts med MRI-PDFF
baslinje, 24 veckor
Förändring i leverfibros mätt med MRE
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Leverfibros mäts med Magnetic Resonance Enterography
baslinje, 24 veckor
Förändring i visceralt fettområde mätt med MRT
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Visceralt fettområde mäts med MRT
baslinje, 24 veckor
Förändringar i serumkoncentrationer av ALAT och ASAT
Tidsram: baslinje, 24 veckor
ALT- och ASAT-koncentrationer i serum mäts
baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentration av Pro-C3
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Pro-C3-koncentrationen i serum mäts
baslinje, 24 veckor
Förändring i serumkoncentration av CK-18
Tidsram: baslinje, 24 veckor
CK-18-koncentrationen i serum mäts
baslinje, 24 veckor
Förändring i insulinkänslighet bestäms av HOMA-IR
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Insulinkänslighet bestäms av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
baslinje, 24 veckor
Förändring i serumkoncentrationen av leptin
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Koncentrationen av leptin i serum mäts
baslinje, 24 veckor
Förändringar i serumkoncentrationer av ALAT och ASAT
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor
ALT- och ASAT-koncentrationer i serum mäts
baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Förändringar i serumkoncentrationer av TG och TC
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Triglycerid- och totalkolesterolkoncentrationer i serum mäts
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Förändring av NAFLD fibros poäng (NFS)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
NFS mäts
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Förändring i serumkoncentrationen av Ghrelin
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Koncentrationen av Ghrelin i serum mäts
baslinje, 24 veckor
Förändring i serumkoncentration av Adiponection
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Koncentrationen av Adiponection i serum mäts
baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL101-NASH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera