一项评估 ALS-L1023 在 NASH 受试者中的疗效和安全性的研究
2022年8月9日 更新者：AngioLab, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在探索 ALS-L1023 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 ALS-L1023 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
除主要目标外，还有以下其他目标：
- 通过无创成像生物标志物 MRI-PDFF 和 MRE 评估 ALS-L1023 对肝纤维化和脂肪变性的疗效
- 确定 NASH 疾病中 ALS-L1023 的最佳剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁及以上，75岁以下的男性或女性
- 经腹部超声和 MRI 诊断为 NAFLD 的患者
- 筛选时，患者显示 MRI-PDFF 上定义为 ≥ 8% 的肝脏脂肪分数和 MRE 上定义为 ≥ 2.5 kPa 的肝脏硬度
排除标准：
- 在筛选前 2 年内的任何时间，当前大量饮酒或有连续 3 个月以上大量饮酒史的任何受试者将被排除在外
- 慢性肝病（包括血色素沉着症、肝癌、自身免疫性肝病、病毒性甲、乙型肝炎、酒精性肝病
- 筛选时 HbA1c ≥ 9.0％ 定义的不受控制的糖尿病
- 对药物或其成分过敏或过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
其他名称：
|
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实验性的：ALS-L1023 1,200毫克
ALS-L1023 600 毫克，每天两次
|
ALS-L1023
其他名称：
|
|
实验性的：ALS-L1023 1,800毫克
ALS-L1023 900mg 一天两次
|
ALS-L1023
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MRI-PDFF 测量的肝脂肪百分比变化
大体时间：基线，24 周
|
肝脏脂肪通过MRI-PDFF测量
|
基线，24 周
|
|
MRE 测量的肝纤维化变化
大体时间：基线，24 周
|
肝纤维化是通过磁共振肠造影测量的
|
基线，24 周
|
|
MRI测量的内脏脂肪面积变化
大体时间：基线，24 周
|
内脏脂肪面积通过MRI测量
|
基线，24 周
|
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血清 ALT 和 AST 浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测量血清中的 ALT 和 AST 浓度
|
基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pro-C3 血清浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测量血清中的 Pro-C3 浓度
|
基线，24 周
|
|
CK-18血清浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测量血清中的 CK-18 浓度
|
基线，24 周
|
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HOMA-IR 测定的胰岛素敏感性变化
大体时间：基线，24 周
|
胰岛素敏感性由胰岛素抵抗的稳态模型评估确定
|
基线，24 周
|
|
瘦素血清浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测量血清中瘦素的浓度
|
基线，24 周
|
|
血清 ALT 和 AST 浓度的变化
大体时间：基线、8周、16周
|
测量血清中的 ALT 和 AST 浓度
|
基线、8周、16周
|
|
TG 和 TC 血清浓度的变化
大体时间：基线、8周、16周、24周
|
测量血清中的甘油三酯和总胆固醇浓度
|
基线、8周、16周、24周
|
|
NAFLD纤维化评分（NFS）的变化
大体时间：基线、8周、16周、24周
|
NFS被测
|
基线、8周、16周、24周
|
|
Ghrelin血清浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测量血清中生长素释放肽的浓度
|
基线，24 周
|
|
脂联素血清浓度的变化
大体时间：基线，24 周
|
测定血清中脂联素浓度
|
基线，24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Won Jun, Ph. D.、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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