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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALS-L1023 in soggetti con NASH

9 agosto 2022 aggiornato da: AngioLab, Inc.

Uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'ALS-L1023 nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALS-L1023 in pazienti con steatoepatite non alcolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre agli obiettivi principali, ci sono altri obiettivi come segue:

  1. Per valutare l'efficacia di ALS-L1023 per la fibrosi epatica e la steatosi mediante biomarcatore di imaging non invasivo MRI-PDFF e MRE
  2. Per determinare la dose ottimizzata di ALS-L1023 nella malattia NASH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 19 anni in su, sotto i 75 anni
  • Pazienti con diagnosi di NAFLD su ecografia addominale e risonanza magnetica
  • I pazienti mostrano la presenza di frazione grassa epatica come definita da ≥ 8% su MRI-PDFF e rigidità epatica come definita da ≥ 2,5 kPa su MRE allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con consumo di alcol attuale e significativo o una storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi in ​​​​qualsiasi momento entro 2 anni prima dello screening sarà escluso
  • Malattia epatica cronica (incluse emocromatosi, cancro al fegato, malattia epatica autoimmune, epatite virale A, B, malattia epatica alcolica
  • Diabete mellito non controllato come definito da un HbA1c ≥ 9,0% allo screening
  • Pazienti allergici o ipersensibili al farmaco o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023 600 mg due volte al giorno
Droga: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023
Altri nomi:
  • Tavoletta ALS-L1023
Sperimentale: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023 900 mg due volte al giorno
Droga: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023
Altri nomi:
  • Tavoletta ALS-L1023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso epatico misurata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Il grasso del fegato viene misurato mediante MRI-PDFF
basale, 24 settimane
Variazione della fibrosi epatica misurata da MRE
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La fibrosi epatica viene misurata mediante enterografia a risonanza magnetica
basale, 24 settimane
Variazione dell'area del grasso viscerale misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
L'area del grasso viscerale viene misurata mediante risonanza magnetica
basale, 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ALT e AST
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Vengono misurate le concentrazioni di ALT e AST nel siero
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di Pro-C3
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Viene misurata la concentrazione di Pro-C3 nel siero
basale, 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica di CK-18
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Viene misurata la concentrazione di CK-18 nel siero
basale, 24 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina determinata da HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La sensibilità all'insulina è determinata dalla valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
basale, 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica di leptina
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La concentrazione di Leptin in siero è misurata
basale, 24 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di ALT e AST
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
Vengono misurate le concentrazioni di ALT e AST nel siero
basale, 8 settimane, 16 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di TG e TC
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Vengono misurate le concentrazioni di trigliceridi e colesterolo totale nel siero
basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Modifica del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
NFS è misurato
basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica di Ghrelin
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
La concentrazione di Ghrelin in siero è misurata
basale, 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica di Adiponection
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Viene misurata la concentrazione di adiponezione nel siero
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL101-NASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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