Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ALS-L1023 у пациентов с НАСГ

9 августа 2022 г. обновлено: AngioLab, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для изучения безопасности и эффективности ALS-L1023 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность ALS-L1023 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо основных целей, существуют и другие задачи, а именно:

  1. Оценить эффективность ALS-L1023 при фиброзе и стеатозе печени с помощью биомаркера неинвазивной визуализации MRI-PDFF и MRE.
  2. Для определения оптимальной дозы ALS-L1023 при НАСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше, моложе 75 лет
  • Пациенты с диагнозом НАЖБП по данным УЗИ брюшной полости и МРТ
  • У пациентов обнаруживается фракция печеночного жира, определяемая ≥ 8% на МРТ-PDFF, и жесткость печени, определяемая ≥ 2,5 кПа на МРЭ при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любой субъект с текущим, значительным потреблением алкоголя или историей значительного потребления алкоголя в течение периода более 3 месяцев подряд в любое время в течение 2 лет до скрининга будет исключен.
  • Хронические заболевания печени (включая гемохроматоз, рак печени, аутоиммунные заболевания печени, вирусные гепатиты А, В, алкогольная болезнь печени)
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c ≥ 9,0% при скрининге
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: АЛС-L1023 1200 мг
ALS-L1023 600 мг два раза в день
Лекарство: АЛС-L1023 1200 мг
АЛС-L1023
Другие имена:
  • Планшет ALS-L1023
Экспериментальный: АЛС-L1023 1800 мг
ALS-L1023 900 мг два раза в день
Лекарство: АЛС-L1023 1800 мг
АЛС-L1023
Другие имена:
  • Планшет ALS-L1023

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Жир печени измеряется с помощью MRI-PDFF
исходный уровень, 24 недели
Изменение фиброза печени, измеренное с помощью MRE
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Фиброз печени измеряется с помощью магнитно-резонансной энтерографии.
исходный уровень, 24 недели
Изменение площади висцерального жира, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Площадь висцерального жира измеряется с помощью МРТ
исходный уровень, 24 недели
Изменения сывороточных концентраций АЛТ и АСТ
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрации АЛТ и АСТ в сыворотке измеряются
исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации Pro-C3 в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрация Pro-C3 в сыворотке измеряется
исходный уровень, 24 недели
Изменение концентрации CK-18 в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрация CK-18 в сыворотке измеряется
исходный уровень, 24 недели
Изменение чувствительности к инсулину, определенное с помощью HOMA-IR
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Чувствительность к инсулину определяется с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности.
исходный уровень, 24 недели
Изменение сывороточной концентрации лептина
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрация лептина в сыворотке измеряется
исходный уровень, 24 недели
Изменения сывороточных концентраций АЛТ и АСТ
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Концентрации АЛТ и АСТ в сыворотке измеряются
исходный уровень, 8 недель, 16 недель
Изменения сывороточных концентраций ТГ и ТС
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
Концентрации триглицеридов и общего холестерина в сыворотке измеряются
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
Изменение показателя фиброза НАЖБП (NFS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
NFS измеряется
исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
Изменение концентрации грелина в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрация грелина в сыворотке измеряется
исходный уровень, 24 недели
Изменение концентрации адипонектина в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Концентрация адипонектина в сыворотке измеряется
исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AngioLab, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL101-NASH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться