Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALS-L1023 hos personer med NASH

9. august 2022 oppdatert av: AngioLab, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie for å utforske sikkerheten og effekten av ALS-L1023 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av ALS-L1023 hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til hovedmålene er det andre mål som følger:

  1. For å evaluere effekten av ALS-L1023 for leverfibrose og steatose ved ikke-invasiv avbildningsbiomarkør MRI-PDFF og MRE
  2. For å bestemme optimalisert dose av ALS-L1023 ved NASH-sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 19 og over, under 75 år
  • Pasienter diagnostisert med NAFLD på abdominal ultrasonografi og MR
  • Pasienter viser tilstedeværelse av leverfettfraksjon som definert med ≥ 8 % på MRI-PDFF og leverstivhet som definert ved ≥ 2,5 kPa på MRE ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forsøksperson med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder når som helst innen 2 år før screening vil bli ekskludert
  • Kronisk leversykdom (inkludert hemokromatose, leverkreft, autoimmun leversykdom, viral hepatitt A, B, alkoholisk leversykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av en HbA1c ≥ 9,0％ ved screening
  • Pasienter som er allergiske eller overfølsomme overfor stoffet eller dets bestanddeler
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023 600 mg to ganger daglig
Legemiddel: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023
Andre navn:
  • ALS-L1023 nettbrett
Eksperimentell: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023 900 mg to ganger daglig
Legemiddel: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023
Andre navn:
  • ALS-L1023 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettprosent målt ved MR-PDFF
Tidsramme: baseline, 24 uker
Leverfett måles ved MR-PDFF
baseline, 24 uker
Endring i leverfibrose målt ved MRE
Tidsramme: baseline, 24 uker
Leverfibrose måles ved magnetisk resonans enterografi
baseline, 24 uker
Endring i visceralt fettområde målt ved MR
Tidsramme: baseline, 24 uker
Visceralt fettareal måles ved MR
baseline, 24 uker
Endringer i serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT
Tidsramme: baseline, 24 uker
ALT- og ASAT-konsentrasjoner i serum måles
baseline, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon av Pro-C3
Tidsramme: baseline, 24 uker
Pro-C3 konsentrasjon i serum måles
baseline, 24 uker
Endring i serumkonsentrasjon av CK-18
Tidsramme: baseline, 24 uker
CK-18 konsentrasjon i serum måles
baseline, 24 uker
Endring i insulinfølsomhet bestemt av HOMA-IR
Tidsramme: baseline, 24 uker
Insulinfølsomheten bestemmes av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
baseline, 24 uker
Endring i serumkonsentrasjonen av leptin
Tidsramme: baseline, 24 uker
Konsentrasjonen av leptin i serum måles
baseline, 24 uker
Endringer i serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
ALT- og ASAT-konsentrasjoner i serum måles
baseline, 8 uker, 16 uker
Endringer i serumkonsentrasjoner av TG og TC
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Triglyserid- og totalkolesterolkonsentrasjoner i serum måles
baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Endring av NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
NFS måles
baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Endring i serumkonsentrasjonen av Ghrelin
Tidsramme: baseline, 24 uker
Konsentrasjonen av Ghrelin i serum måles
baseline, 24 uker
Endring i serumkonsentrasjon av Adiponection
Tidsramme: baseline, 24 uker
Konsentrasjonen av Adiponection i serum måles
baseline, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL101-NASH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere