Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ALS-L1023 en sujetos con EHNA
9 de agosto de 2022 actualizado por: AngioLab, Inc.
Un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la seguridad y eficacia de ALS-L1023 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALS-L1023 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de los objetivos principales, existen otros objetivos como los siguientes:
- Evaluar la eficacia de ALS-L1023 para la fibrosis hepática y la esteatosis mediante biomarcadores de imágenes no invasivas MRI-PDFF y MRE
- Para determinar la dosis optimizada de ALS-L1023 en la enfermedad NASH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 19 años, menores de 75 años
- Pacientes diagnosticados con NAFLD en ecografía abdominal y resonancia magnética
- Los pacientes muestran presencia de fracción de grasa hepática definida por ≥ 8 % en MRI-PDFF y rigidez hepática definida por ≥ 2,5 kPa en MRE en la selección
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier sujeto con un consumo significativo de alcohol actual o un historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en cualquier momento dentro de los 2 años anteriores a la selección.
- Enfermedad hepática crónica (incluyendo hemocromatosis, cáncer de hígado, enfermedad hepática autoinmune, hepatitis viral A, B, enfermedad hepática alcohólica
- Diabetes mellitus no controlada definida por una HbA1c ≥ 9,0% en la selección
- Pacientes alérgicos o hipersensibles al fármaco o a sus componentes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: ALS-L1023 1200 mg
ALS-L1023 600 mg dos veces al día
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ALS-L1023
Otros nombres:
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Experimental: ALS-L1023 1800 mg
ALS-L1023 900 mg dos veces al día
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ALS-L1023
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de grasa hepática medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La grasa del hígado se mide por MRI-PDFF
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática medida por MRE
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La fibrosis hepática se mide mediante Enterografía por Resonancia Magnética
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en el área de grasa visceral medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El área de grasa visceral se mide por resonancia magnética
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línea de base, 24 semanas
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Cambios en las concentraciones séricas de ALT y AST
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se miden las concentraciones de ALT y AST en suero
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línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración sérica de Pro-C3
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
Se mide la concentración de Pro-C3 en suero
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica de CK-18
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se mide la concentración de CK-18 en suero
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina determinado por HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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La sensibilidad a la insulina se determina mediante la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica de leptina
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se mide la concentración de leptina en suero
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línea de base, 24 semanas
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Cambios en las concentraciones séricas de ALT y AST
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Se miden las concentraciones de ALT y AST en suero
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línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambios en las concentraciones séricas de TG y TC
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Se miden las concentraciones de triglicéridos y colesterol total en suero
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línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Cambio de puntuación de fibrosis NAFLD (NFS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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NFS se mide
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línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica de grelina
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se mide la concentración de grelina en suero
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línea de base, 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica de Adiponection
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se mide la concentración de Adiponection en suero
|
línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL101-NASH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .