Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALS-L1023 hos forsøgspersoner med NASH

9. august 2022 opdateret af: AngioLab, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ALS-L1023 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALS-L1023 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over hovedmålene er der andre mål som følger:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​ALS-L1023 til leverfibrose og steatose ved ikke-invasiv billeddannende biomarkør MRI-PDFF og MRE
  2. For at bestemme optimeret dosis af ALS-L1023 ved NASH-sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 19 år og derover, under 75 år
  • Patienter diagnosticeret med NAFLD på abdominal ultralyd og MR
  • Patienter viser tilstedeværelse af leverfedtfraktion som defineret med ≥ 8 % på MRI-PDFF og leverstivhed som defineret ved ≥ 2,5 kPa på MRE ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson med et aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 2 år før screening vil blive udelukket
  • Kronisk leversygdom (herunder hæmokromatose, leverkræft, autoimmun leversygdom, viral hepatitis A, B, alkoholisk leversygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved en HbA1c ≥ 9,0％ ved screening
  • Patienter, der er allergiske eller overfølsomme over for lægemidlet eller dets bestanddele
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ALS-L1023 1.200mg
ALS-L1023 600mg to gange dagligt
Medicin: ALS-L1023 1.200mg
ALS-L1023
Andre navne:
  • ALS-L1023 tablet
Eksperimentel: ALS-L1023 1.800mg
ALS-L1023 900mg to gange dagligt
Medicin: ALS-L1023 1.800mg
ALS-L1023
Andre navne:
  • ALS-L1023 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtprocent målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: baseline, 24 uger
Leverfedt måles ved MRI-PDFF
baseline, 24 uger
Ændring i leverfibrose målt ved MRE
Tidsramme: baseline, 24 uger
Leverfibrose måles ved magnetisk resonans enterografi
baseline, 24 uger
Ændring i visceralt fedtområde målt ved MR
Tidsramme: baseline, 24 uger
Visceralt fedtareal måles ved MR
baseline, 24 uger
Ændringer i serumkoncentrationer af ALT og ASAT
Tidsramme: baseline, 24 uger
ALT- og ASAT-koncentrationer i serum måles
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration af Pro-C3
Tidsramme: baseline, 24 uger
Pro-C3 koncentrationen i serum måles
baseline, 24 uger
Ændring i serumkoncentration af CK-18
Tidsramme: baseline, 24 uger
CK-18-koncentrationen i serum måles
baseline, 24 uger
Ændring i insulinfølsomhed bestemt af HOMA-IR
Tidsramme: baseline, 24 uger
Insulinfølsomhed bestemmes ved homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
baseline, 24 uger
Ændring i serumkoncentrationen af ​​leptin
Tidsramme: baseline, 24 uger
Koncentrationen af ​​leptin i serum måles
baseline, 24 uger
Ændringer i serumkoncentrationer af ALT og ASAT
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger
ALT- og ASAT-koncentrationer i serum måles
baseline, 8 uger, 16 uger
Ændringer i serumkoncentrationer af TG og TC
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Triglycerid- og totalkolesterolkoncentrationer i serum måles
baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Ændring af NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
NFS måles
baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Ændring i serumkoncentrationen af ​​Ghrelin
Tidsramme: baseline, 24 uger
Koncentrationen af ​​Ghrelin i serum måles
baseline, 24 uger
Ændring i serumkoncentrationen af ​​Adiponection
Tidsramme: baseline, 24 uger
Koncentrationen af ​​Adiponection i serum måles
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL101-NASH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner