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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALS-L1023 bei Patienten mit NASH

9. August 2022 aktualisiert von: AngioLab, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALS-L1023 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALS-L1023 bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben den Hauptzielen gibt es folgende weitere Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von ALS-L1023 bei Leberfibrose und Steatose durch nichtinvasive bildgebende Biomarker MRI-PDFF und MRE
  2. Bestimmung der optimierten Dosis von ALS-L1023 bei der NASH-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren, unter 75 Jahren
  • Patienten mit NAFLD-Diagnose bei Bauch-Ultraschall und MRT
  • Die Patienten zeigen beim Screening das Vorhandensein einer hepatischen Fettfraktion, definiert durch ≥ 8 % im MRT-PDFF, und eine Lebersteifheit, definiert durch ≥ 2,5 kPa im MRE

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband mit aktuellem, signifikantem Alkoholkonsum oder einer Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening wird ausgeschlossen
  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich Hämochromatose, Leberkrebs, autoimmune Lebererkrankung, virale Hepatitis A, B, alkoholische Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c ≥ 9,0％ beim Screening
  • Patienten, die allergisch oder überempfindlich auf das Arzneimittel oder seine Bestandteile reagieren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023
Andere Namen:
  • ALS-L1023-Tablette
Experimental: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023 900 mg zweimal täglich
Arzneimittel: ALS-L1023 1.800 mg
ALS-L1023
Andere Namen:
  • ALS-L1023-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettanteils, gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Leberfett wird durch MRI-PDFF gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Leberfibrose, gemessen durch MRE
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Leberfibrose wird durch Magnetresonanz-Enterographie gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettbereichs, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Der viszerale Fettbereich wird durch MRT gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen von ALT und AST
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
ALT- und AST-Konzentrationen im Serum werden gemessen
Grundlinie, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von Pro-C3
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Pro-C3-Konzentration im Serum wird gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von CK-18
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die CK-18-Konzentration im Serum wird gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität bestimmt durch HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Insulinsensitivität wird durch die Bewertung des homöostatischen Modells für die Insulinresistenz bestimmt
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Leptin
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Konzentration von Leptin im Serum wird gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen von ALT und AST
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
ALT- und AST-Konzentrationen im Serum werden gemessen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Veränderungen der Serumkonzentrationen von TG und TC
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Triglycerid- und Gesamtcholesterinkonzentrationen im Serum werden gemessen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
NFS wird gemessen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Konzentration von Ghrelin im Serum wird gemessen
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Adiponection
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Die Konzentration von Adiponection im Serum wird gemessen
Grundlinie, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL101-NASH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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