Tutkimus ALS-L1023:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: AngioLab, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2a tutkimus ALS-L1023:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ALS-L1023:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteiden lisäksi on muita tavoitteita:
- Arvioida ALS-L1023:n tehoa maksafibroosiin ja steatoosiin noninvasiivisen kuvantamisen biomarkkerin MRI-PDFF- ja MRE-tekniikalla
- Optimoidun ALS-L1023-annoksen määrittäminen NASH-taudissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, alle 75-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NAFLD vatsan ultraäänitutkimuksessa ja magneettikuvauksessa
- Potilaat osoittavat maksan rasvafraktiota MRI-PDFF:ssä ≥ 8 % ja maksan jäykkyyttä ≥ 2,5 kPa MRE:ssä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, joilla on tällä hetkellä merkittävä alkoholinkulutus tai jotka ovat käyttäneet alkoholia yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa kahden vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien hemokromatoosi, maksasyöpä, autoimmuuni maksasairaus, virushepatiitti A, B, alkoholiperäinen maksasairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c on ≥ 9,0 % seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023 600 mg kahdesti päivässä
|
ALS-L1023
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023 900 mg kahdesti päivässä
|
ALS-L1023
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvaprosentin muutos MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Maksan rasva mitataan MRI-PDFF:llä
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos maksafibroosissa MRE:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Maksafibroosi mitataan magneettiresonanssienterografialla
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasva-alueen muutos MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Viskeraalinen rasvapinta-ala mitataan MRI:llä
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin ALT- ja ASAT-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Seerumin ALT- ja AST-pitoisuudet mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin Pro-C3-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Pro-C3-pitoisuus seerumissa mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos seerumin CK-18-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Seerumin CK-18-pitoisuus mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä määritettynä HOMA-IR:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys määritetään insuliiniresistenssin homeostaattisella mallilla
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Leptiinipitoisuuden muutos seerumissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Leptiinin pitoisuus seerumissa mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin ALT- ja ASAT-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Seerumin ALT- ja AST-pitoisuudet mitataan
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin TG- ja TC-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Seerumin triglyseridi- ja kokonaiskolesterolipitoisuudet mitataan
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
NAFLD-fibroosipisteiden (NFS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
NFS mitataan
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ghreliinin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Ghreliinin pitoisuus seerumissa mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos Adiponectionin seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Adiponectionin pitoisuus seerumissa mitataan
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL101-NASH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .