Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALS-L1023 bij proefpersonen met NASH te evalueren

9 augustus 2022 bijgewerkt door: AngioLab, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ALS-L1023 te onderzoeken bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ALS-L1023 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de hoofddoelstellingen zijn er nog andere doelstellingen:

  1. Evalueren van de werkzaamheid van ALS-L1023 voor leverfibrose en steatose door niet-invasieve beeldvormende biomarkers MRI-PDFF en MRE
  2. Om de optimale dosis ALS-L1023 bij de ziekte van NASH te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 19 jaar en ouder, jonger dan 75 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met NAFLD op abdominale echografie en MRI
  • Patiënten vertonen aanwezigheid van levervetfractie zoals gedefinieerd door ≥ 8% op MRI-PDFF en leverstijfheid zoals gedefinieerd door ≥ 2,5 kPa op MRE bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon met actueel, aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, wordt uitgesloten
  • Chronische leverziekte (waaronder hemochromatose, leverkanker, auto-immuunleverziekte, virale hepatitis A, B, alcoholische leverziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een HbA1c ≥ 9,0% bij screening
  • Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor het geneesmiddel of de bestanddelen ervan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ALS-L1023 1.200 mg
ALS-L1023
Andere namen:
  • ALS-L1023-tablet
Experimenteel: ALS-L1023 1.800mg
ALS-L1023 900 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ALS-L1023 1.800mg
ALS-L1023
Andere namen:
  • ALS-L1023-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetpercentage gemeten met MRI-PDFF
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Levervet wordt gemeten met MRI-PDFF
basislijn, 24 weken
Verandering in leverfibrose gemeten met MRE
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Leverfibrose wordt gemeten met Magnetic Resonance Enterography
basislijn, 24 weken
Verandering in visceraal vetgebied gemeten met MRI
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Visceraal vetgebied wordt gemeten met MRI
basislijn, 24 weken
Veranderingen in serumconcentraties van ALT en AST
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
ALT- en AST-concentraties in serum worden gemeten
basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van Pro-C3
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Pro-C3-concentratie in serum wordt gemeten
basislijn, 24 weken
Verandering in serumconcentratie van CK-18
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De CK-18-concentratie in serum wordt gemeten
basislijn, 24 weken
Verandering in insulinegevoeligheid bepaald door HOMA-IR
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
De insulinegevoeligheid wordt bepaald door Homeostatic Model Assessment for Insuline Resistance
basislijn, 24 weken
Verandering in serumconcentratie van leptine
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Concentratie van leptine in serum wordt gemeten
basislijn, 24 weken
Veranderingen in serumconcentraties van ALT en AST
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
ALT- en AST-concentraties in serum worden gemeten
basislijn, 8 weken, 16 weken
Veranderingen in serumconcentraties van TG en TC
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Triglyceride- en totaal cholesterolconcentraties in serum worden gemeten
basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Verandering van NAFLD-fibrosescore (NFS)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
NFS wordt gemeten
basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Verandering in serumconcentratie van ghreline
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Concentratie van ghreline in serum wordt gemeten
basislijn, 24 weken
Verandering in serumconcentratie van Adiponect
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Concentratie van adiponctie in serum wordt gemeten
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AngioLab, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL101-NASH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren