NASH 대상자에서 ALS-L1023의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 9일 업데이트: AngioLab, Inc.
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 ALS-L1023의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2a상 연구
본 연구의 주목적은 비알코올성 지방간염 환자에서 ALS-L1023의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 외에도 다음과 같은 다른 목표가 있습니다.
- 비침습적 이미징 바이오마커 MRI-PDFF 및 MRE를 통해 ALS-L1023의 간 섬유화 및 지방증에 대한 효능 평가
- NASH 질환에서 ALS-L1023의 최적화 용량을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 75세 미만 남녀
- 복부 초음파 및 MRI에서 NAFLD로 진단된 환자
- 환자는 스크리닝 시 MRI-PDFF에서 ≥ 8%로 정의된 간 지방 분율 및 MRE에서 ≥ 2.5kPa로 정의된 간 경직의 존재를 나타냅니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내의 어느 때라도 연속 3개월 이상의 기간 동안 현재 상당한 알코올 소비 또는 상당한 알코올 소비 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 만성 간질환(혈색소침착증, 간암, 자가면역성 간질환, 바이러스성 A형, B형 간염, 알코올성 간질환 포함)
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9.0%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 이 약 또는 그 구성성분에 알레르기가 있거나 과민한 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
다른 이름들:
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실험적: ALS-L1023 1,200mg
ALS-L1023 600mg 1일 2회
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ALS-L1023
다른 이름들:
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실험적: ALS-L1023 1,800mg
ALS-L1023 900mg 1일 2회
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ALS-L1023
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 비율의 변화
기간: 기준선, 24주
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간 지방은 MRI-PDFF로 측정
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기준선, 24주
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MRE로 측정한 간 섬유화의 변화
기간: 기준선, 24주
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간 섬유증은 자기공명 장내조영술로 측정합니다.
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기준선, 24주
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MRI로 측정한 내장지방 면적의 변화
기간: 기준선, 24주
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내장지방 면적은 MRI로 측정
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기준선, 24주
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ALT 및 AST의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 ALT 및 AST 농도를 측정합니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pro-C3의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 Pro-C3 농도 측정
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기준선, 24주
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CK-18의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 CK-18 농도 측정
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기준선, 24주
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HOMA-IR에 의해 결정된 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 24주
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인슐린 민감도는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가에 의해 결정됩니다.
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기준선, 24주
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렙틴의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 렙틴 농도 측정
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기준선, 24주
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ALT 및 AST의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 8주, 16주
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혈청 내 ALT 및 AST 농도를 측정합니다.
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기준선, 8주, 16주
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TG와 TC의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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혈청 중 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤 농도를 측정합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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NFS 측정
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기준선, 8주, 16주, 24주
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그렐린의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 그렐린 농도 측정
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기준선, 24주
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아디포넥션의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 24주
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혈청 내 아디포넥션 농도 측정
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL101-NASH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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