糖尿病患者の血小板機能プロファイルに対するエンパグリフロジンの効果 - 効果研究。 (EFFECT)
2024年8月27日 更新者：Naveen Seecheran、The University of The West Indies
血小板機能プロファイルに対するエンパグリフロジンの機械的効果はまだ確認されていません。
調査の概要
詳細な説明
エンパグリフロジンを含むナトリウム グルコース輸送 2 阻害剤 (SGLT2I) は、メカニズムが完全には解明されていない 2 型糖尿病患者の心不全による入院および死亡の可能性を低減します。
血小板機能プロファイルに対するエンパグリフロジンの機械的効果はまだ確認されていません。
この心血管死の減少が血小板反応性の低下によって媒介されているかどうかは不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North
-
Port Of Spain、North、トリニダード・トバゴ、00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から74歳の間、
- アスピリンとクロピドグレルによる DAPT を少なくとも 6 か月間行っており、安定した冠動脈疾患と真性糖尿病を患っています。
除外基準:
- 活動性内出血の存在、または出血素因の病歴、または出血リスクの増加に関連する臨床所見、
- -虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴、
- 臨床的および/または血行動態不安定の病歴、
- ベアメタルステント留置から1ヶ月以内、
- -冠動脈バイパス移植手術またはステント留置なしのPCIから30日以内、
- 計画的な冠動脈血行再建術、
- 24時間未満のフィブリン特異的線溶療法または48時間未満の非フィブリン特異的線溶療法による治療、
- 経口抗凝固剤の使用または国際正規化比>1.5、
- 体重<60kg、
- 年齢 > 75 歳、
- ヘモグロビン <10 g/dL、
- 血小板数 <100×106/μL、
- クレアチニン>2mg/dL、
- 肝酵素が正常上限の2.5倍以上、
- 妊娠および/または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SGLT2i
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回経口投与
|
ナトリウム - グルコース様トランスポーター 2 阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
P2Y12 リアクションユニット
時間枠：14日
|
エンパグリフロジン後の P2Y12 反応単位。
クエン酸塩添加血液サンプルは CRA および研究調査員によって処理されます。
利用される血小板機能アッセイは、VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) アッセイ (Accriva、サンディエゴ、カリフォルニア) です。
簡単に説明すると、VN-P2Y12 アッセイは、結果を P2Y12 反応単位 (PRU) および血小板凝集阻害パーセント (%IPA) として報告する、迅速な全血ポイントオブケア装置です。
アッセイは、前述の製造業者の指示に従って実行されます。
|
14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC-SA.0054/10/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。