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O Efeito da EmpagliFlozina nos Perfis da Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos - The EFFECT Study. (EFFECT)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Os efeitos mecanísticos da empagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores do Transporte de Glucose Sódica 2 (SGLT2I), incluindo a empagliflozina, reduzem a probabilidade de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte em pessoas com diabetes tipo 2, cujo mecanismo não foi totalmente elucidado. Os efeitos mecanísticos da empagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados. Ainda não está claro se essa redução na morte cardiovascular é mediada pela diminuição da reatividade plaquetária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North
      • Port Of Spain, North, Trindade e Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 74 anos,
  2. ter doença arterial coronariana estável e diabetes mellitus, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,

Critério de exclusão:

  1. presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
  2. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
  3. história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
  4. dentro de 1 mês após a colocação de um stent de metal não revestido,
  5. dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
  6. revascularização coronária planejada,
  7. tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina <24 h ou terapia fibrinolítica não específica para fibrina <48 h,
  8. uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
  9. peso corporal <60 kg,
  10. idade > 75 anos,
  11. hemoglobina <10 g/dL,
  12. contagem de plaquetas <100×106/μL,
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
  15. gravidez e/ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGLT2i
Empagliflozina 25 mg por via oral uma vez ao dia
Inibidor do transportador 2 semelhante a sódio-glicose
Outros nomes:
  • Empagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de Reação de Plaquetas
Prazo: 14 dias
Unidades de reação plaquetária pós-empagliflozina
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC-SA.0054/10/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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