- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342819
O Efeito da EmpagliFlozina nos Perfis da Função Plaquetária em Pacientes Diabéticos - The EFFECT Study. (EFFECT)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Os efeitos mecanísticos da empagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do Transporte de Glucose Sódica 2 (SGLT2I), incluindo a empagliflozina, reduzem a probabilidade de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte em pessoas com diabetes tipo 2, cujo mecanismo não foi totalmente elucidado.
Os efeitos mecanísticos da empagliflozina nos perfis da função plaquetária ainda não foram determinados.
Ainda não está claro se essa redução na morte cardiovascular é mediada pela diminuição da reatividade plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trindade e Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 74 anos,
- ter doença arterial coronariana estável e diabetes mellitus, já em DAPT com aspirina e clopidogrel por pelo menos 6 meses,
Critério de exclusão:
- presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a risco aumentado de sangramento,
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
- história de instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
- dentro de 1 mês após a colocação de um stent de metal não revestido,
- dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
- revascularização coronária planejada,
- tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina <24 h ou terapia fibrinolítica não específica para fibrina <48 h,
- uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
- peso corporal <60 kg,
- idade > 75 anos,
- hemoglobina <10 g/dL,
- contagem de plaquetas <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dL,
- enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
- gravidez e/ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SGLT2i
Empagliflozina 25 mg por via oral uma vez ao dia
|
Inibidor do transportador 2 semelhante a sódio-glicose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Unidades de Reação de Plaquetas
Prazo: 14 dias
|
Unidades de reação plaquetária pós-empagliflozina
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-SA.0054/10/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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