EmpagliFlozin 对糖尿病患者血小板功能概况的影响 - 影响研究。 (EFFECT)
2024年8月27日 更新者：Naveen Seecheran、The University of The West Indies
Empagliflozin 对血小板功能概况的机制影响尚未确定。
研究概览
详细说明
钠葡萄糖转运 2 抑制剂 (SGLT2I)，包括 empagliflozin，可降低 2 型糖尿病患者因心力衰竭住院和死亡的可能性，其机制尚未完全阐明。
empagliflozin 对血小板功能概况的机制影响尚未确定。
目前尚不清楚这种心血管死亡的减少是否是由血小板反应性降低介导的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North
-
Port Of Spain、North、特立尼达和多巴哥、00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至74岁之间，
- 患有稳定的冠状动脉疾病和糖尿病，已经使用阿司匹林和氯吡格雷进行 DAPT 治疗至少 6 个月，
排除标准：
- 存在活动性内出血或出血素质史或与出血风险增加相关的临床发现，
- 缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤的病史，
- 临床和/或血液动力学不稳定的历史，
- 在放置裸金属支架后 1 个月内，
- 在冠状动脉搭桥手术或未放置支架的 PCI 后 30 天内，
- 计划的冠状动脉血运重建术，
- 纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解疗法 <24 小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白溶解疗法 <48 小时，
- 使用口服抗凝剂或国际标准化比值 >1.5，
- 体重<60公斤，
- 年龄 >75 岁，
- 血红蛋白 <10 克/分升，
- 血小板计数<100×106/μL，
- 肌酐 >2 毫克/分升，
- 肝酶 > 正常上限的 2.5 倍，
- 怀孕和/或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SGLT2i
Empagliflozin 25 mg 每次口服，每日一次
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钠-葡萄糖样转运蛋白 2 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
P2Y12 反应单元
大体时间：14天
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恩格列净后 P2Y12 反应单位。
柠檬酸血样由 CRA 和研究人员处理。
所使用的血小板功能测定是VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12)测定(Accriva，圣地亚哥，加利福尼亚州)。
简而言之，VN-P2Y12 检测是一种快速全血即时护理设备，以 P2Y12 反应单位 (PRU) 和血小板聚集抑制百分比 (%IPA) 的形式报告结果。
将按照之前描述的制造商的说明进行测定。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CREC-SA.0054/10/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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