Effekten av empagliFlozin på trombocytfunktionsprofiler hos diabetiker - EFFECT-studien. (EFFECT)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
De mekanistiska effekterna av empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler har ännu inte fastställts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natriumglukostransport 2-hämmare (SGLT2I), inklusive empagliflozin, minskar sannolikheten för sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död hos personer med typ 2-diabetes, vars mekanism inte har klarlagts helt.
De mekanistiska effekterna av empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler har ännu inte fastställts.
Det är fortfarande oklart om denna minskning av kardiovaskulär död förmedlas av minskad trombocytreaktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad och Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 74 år,
- har stabil kranskärlssjukdom och diabetes mellitus, redan på DAPT med aspirin och klopidogrel i minst 6 månader,
Exklusions kriterier:
- förekomst av aktiv inre blödning eller historia av blödningsdiates eller kliniska fynd associerade med en ökad risk för blödning,
- historia av ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm,
- historia av klinisk och/eller hemodynamisk instabilitet,
- inom 1 månad efter placeringen av en stent av bar metall,
- inom 30 dagar efter kranskärlsbypassoperation eller PCI utan en stent placerad,
- planerad koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspecifik fibrinolytisk terapi <24 timmar eller icke-fibrinspecifik fibrinolytisk terapi <48 timmar,
- användning av ett oralt antikoagulerande medel eller internationellt normaliserat förhållande >1,5,
- kroppsvikt <60 kg,
- ålder >75 år,
- hemoglobin <10 g/dL,
- trombocytantal <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gånger den övre normalgränsen,
- graviditet och/eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg per oralt en gång dagligen
|
Sodium-Glucose Like Transporter 2-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaktionsenheter
Tidsram: 14 dagar
|
P2Y12 Reaktionsenheter efter Empagliflozin.
Citrerade blodprover bearbetas av CRA och studieutredare.
Trombocytfunktionsanalysen som ska användas är VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) analys (Accriva, San Diego, Kalifornien).
I korthet är VN-P2Y12-analysen en snabb vårdenhet för helblod som rapporterar resultat som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) och procentuell hämning av trombocytaggregation (%IPA).
Analyser kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner som tidigare beskrivits.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .