Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliFlozinu na funkční profily krevních destiček u diabetiků – studie EFFECT. (EFFECT)

27. srpna 2024 aktualizováno: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Mechanistické účinky empagliflozinu na funkční profily krevních destiček nebyly dosud zjištěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory transportu 2 glukosy (SGLT2I), včetně empagliflozinu, snižují pravděpodobnost hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí u osob s diabetem 2. typu, jehož mechanismus není plně objasněn. Mechanistické účinky empagliflozinu na funkční profily krevních destiček nebyly dosud zjištěny. Zůstává nejasné, zda je toto snížení kardiovaskulární smrti zprostředkováno sníženou reaktivitou krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Trinidad a Tobago
    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad a Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 74 let,
  2. máte stabilní onemocnění koronárních tepen a diabetes mellitus, již na DAPT s aspirinem a klopidogrelem po dobu nejméně 6 měsíců,

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost aktivního vnitřního krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo klinické nálezy spojené se zvýšeným rizikem krvácení,
  2. anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma,
  3. anamnéza klinické a/nebo hemodynamické nestability,
  4. do 1 měsíce od umístění holého kovového stentu,
  5. do 30 dnů po operaci bypassu koronární tepny nebo PCI bez umístění stentu,
  6. plánovaná koronární revaskularizace,
  7. léčba fibrinolytickou terapií specifickou pro fibrin <24 hodin nebo fibrinolytickou terapií nespecifickou pro fibrin <48 hodin,
  8. použití perorálního antikoagulačního činidla nebo mezinárodního normalizovaného poměru >1,5,
  9. tělesná hmotnost < 60 kg,
  10. věk >75 let,
  11. hemoglobin <10 g/dl,
  12. počet krevních destiček <100×106/μl,
  13. kreatinin > 2 mg/dl,
  14. jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu,
  15. těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg perorálně jednou denně
Lék: Inhibitor SGLT2
Sodium-Glucose Like Transporter 2 Inhibitor
Ostatní jména:
  • Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 14 dní
P2Y12 reakční jednotky po empagliflozinu. Vzorky citrátované krve zpracovávají CRA a výzkumní pracovníci studie. Test funkce krevních destiček, který se má použít, je test VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, San Diego, Kalifornie). Stručně řečeno, test VN-P2Y12 je rychlé zařízení pro péči o plnou krev, které uvádí výsledky jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) a procentuální inhibici agregace krevních destiček (%IPA). Testy budou provedeny podle dříve popsaných pokynů výrobce.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-SA.0054/10/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit