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L'effetto di empagliFlozin sui profili di funzione piastrinica nei pazienti diabetici - Lo studio EFFECT. (EFFECT)

27 agosto 2024 aggiornato da: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Gli effetti meccanicistici di empagliflozin sui profili di funzione piastrinica non sono stati ancora accertati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del trasporto del sodio glucosio 2 (SGLT2I), incluso empagliflozin, riducono la probabilità di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte nelle persone con diabete di tipo 2, il cui meccanismo non è stato completamente chiarito. Gli effetti meccanicistici di empagliflozin sui profili di funzione piastrinica non sono stati ancora accertati. Non è chiaro se questa riduzione della morte cardiovascolare sia mediata da una ridotta reattività piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Trinidad e Tobago
    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad e Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 e i 74 anni,
  2. ha malattia coronarica stabile e diabete mellito, già in DAPT con aspirina e clopidogrel da almeno 6 mesi,

Criteri di esclusione:

  1. presenza di emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica o reperti clinici associati a un aumentato rischio di sanguinamento,
  2. storia di ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma,
  3. storia di instabilità clinica e/o emodinamica,
  4. entro 1 mese dal posizionamento di uno stent metallico nudo,
  5. entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o PCI senza posizionamento di stent,
  6. rivascolarizzazione coronarica programmata,
  7. trattamento con terapia fibrinolitica fibrino-specifica <24 h o terapia fibrinolitica non fibrino-specifica <48 h,
  8. uso di un agente anticoagulante orale o rapporto internazionale normalizzato > 1,5,
  9. peso corporeo <60 kg,
  10. età >75 anni,
  11. emoglobina <10 g/dL,
  12. conta piastrinica <100×106/μL,
  13. creatinina >2 mg/dL,
  14. enzimi epatici >2,5 volte il limite superiore della norma,
  15. gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Inibitore SGLT2
Sodio-glucosio come inibitore del trasportatore 2
Altri nomi:
  • Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 14 giorni
Unità di reazione P2Y12 post-Empagliflozin. I campioni di sangue citrato vengono elaborati dalle CRA e dai ricercatori dello studio. Il test della funzionalità piastrinica da utilizzare è il test VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, San Diego, California). In breve, il test VN-P2Y12 è un dispositivo rapido per il punto di cura del sangue intero che riporta i risultati come unità di reazione P2Y12 (PRU) e percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica (%IPA). I test verranno eseguiti secondo le istruzioni del produttore precedentemente descritte.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-SA.0054/10/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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