Effekten av empagliFlozin på blodplatefunksjonsprofiler hos diabetikere - EFFECT-studien. (EFFECT)
27. august 2024 oppdatert av: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
De mekanistiske effektene av empagliflozin på platefunksjonsprofiler er ennå ikke fastslått.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natriumglukosetransport 2-hemmere (SGLT2I), inkludert empagliflozin, reduserer sannsynligheten for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død hos personer med type 2-diabetes, hvor mekanismen ikke er fullstendig klarlagt.
De mekanistiske effektene av empagliflozin på platefunksjonsprofiler er ennå ikke fastslått.
Det er fortsatt uklart om denne reduksjonen i kardiovaskulær død er mediert av redusert blodplatereaktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad og Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 74 år,
- har stabil koronarsykdom og diabetes mellitus, allerede på DAPT med aspirin og klopidogrel i minst 6 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske funn assosiert med økt risiko for blødning,
- historie med iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- historie med klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet,
- innen 1 måned etter plassering av en stent av bart metall,
- innen 30 dager etter koronar bypassoperasjon eller PCI uten stent plassert,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <48 timer,
- bruk av et oralt antikoagulasjonsmiddel eller internasjonalt normalisert forhold >1,5,
- kroppsvekt <60 kg,
- alder >75 år,
- hemoglobin <10 g/dL,
- blodplateantall <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 ganger øvre normalgrense,
- graviditet og/eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg per oral en gang daglig
|
Sodium-Glucose Like Transporter 2 Inhibitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaksjonsenheter
Tidsramme: 14 dager
|
P2Y12 Reaksjonsenheter post-Empagliflozin.
Sitraterte blodprøver behandles av CRA-er og studieetterforskere.
Blodplatefunksjonsanalysen som skal brukes er VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) analysen (Accriva, San Diego, California).
Kort fortalt er VN-P2Y12-analysen en rask fullblod-punkt-of-care-enhet som rapporterer resultater som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) og prosent hemming av blodplateaggregering (%IPA).
Analyser vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten tidligere beskrevet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .