L'effet de l'empagliFlozine sur les profils de la fonction plaquettaire chez les patients diabétiques - L'étude EFFECT. (EFFECT)
27 août 2024 mis à jour par: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Les effets mécanistes de l'empagliflozine sur les profils de la fonction plaquettaire n'ont pas encore été établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs du transport du glucose sodique de type 2 (SGLT2I), dont l'empagliflozine, réduisent le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès chez les personnes atteintes de diabète de type 2, dont le mécanisme n'a pas été entièrement élucidé.
Les effets mécanistes de l'empagliflozine sur les profils de la fonction plaquettaire n'ont pas encore été établis.
On ne sait pas si cette réduction de la mortalité cardiovasculaire est médiée par une diminution de la réactivité plaquettaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinité-et-Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 74 ans,
- avoir une coronaropathie stable et un diabète sucré, déjà sous DAPT avec aspirine et clopidogrel depuis au moins 6 mois,
Critère d'exclusion:
- présence d'hémorragie interne active ou antécédents de diathèse hémorragique ou signes cliniques associés à un risque accru d'hémorragie,
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme,
- antécédent d'instabilité clinique et/ou hémodynamique,
- dans le mois suivant la mise en place d'un stent métallique nu,
- dans les 30 jours suivant un pontage coronarien ou une ICP sans pose d'endoprothèse,
- revascularisation coronarienne planifiée,
- traitement par thérapie fibrinolytique spécifique de la fibrine < 24 h ou thérapie fibrinolytique non spécifique de la fibrine < 48 h,
- utilisation d'un anticoagulant oral ou rapport normalisé international > 1,5,
- poids corporel <60 kg,
- âge >75 ans,
- hémoglobine <10 g/dL,
- numération plaquettaire <100×106/μL,
- créatinine > 2 mg/dL,
- enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale,
- grossesse et/ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SGLT2i
Empagliflozine 25 mg par voie orale une fois par jour
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Sodium-Glucose Like Transporter 2 Inhibitor
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unités de réaction P2Y12
Délai: 14 jours
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Unités de réaction P2Y12 post-Empagliflozine.
Les échantillons de sang citraté sont traités par les ARC et les enquêteurs de l'étude.
Le test de la fonction plaquettaire à utiliser est le test VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, San Diego, Californie).
En bref, le test VN-P2Y12 est un dispositif rapide sur le sang total au point d'intervention qui rapporte les résultats sous forme d'unités de réaction P2Y12 (PRU) et de pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (% IPA).
Les tests seront effectués conformément aux instructions du fabricant décrites précédemment.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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