- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04342819
Effekten af empagliFlozin på trombocytfunktionsprofiler hos diabetikere - EFFECT-undersøgelsen. (EFFECT)
23. august 2023 opdateret af: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
De mekanistiske virkninger af empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler er endnu ikke blevet fastslået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natriumglucosetransport 2-hæmmere (SGLT2I), herunder empagliflozin, reducerer sandsynligheden for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død hos personer med type 2-diabetes, hvoraf mekanismen ikke er fuldt ud klarlagt.
De mekanistiske virkninger af empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler er endnu ikke blevet fastslået.
Det er fortsat uklart, om denne reduktion i kardiovaskulær død er medieret af nedsat blodpladereaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naveen A Seecheran, MBBS, MSc
- Telefonnummer: 1-868-663-4332
- E-mail: naveen.seecheran@sta.uwi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stanley L Giddings, MBBS
- Telefonnummer: 1-868-663-4332
- E-mail: stanley.giddings@sta.uwi.edu
Studiesteder
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad og Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 74 år,
- har stabil koronararteriesygdom og diabetes mellitus, allerede på DAPT med aspirin og clopidogrel i mindst 6 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
- anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- historie med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
- inden for 1 måned efter placering af en stent af bar metal,
- inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
- brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
- kropsvægt <60 kg,
- alder >75 år,
- hæmoglobin <10 g/dL,
- blodpladetal <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
- graviditet og/eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg per oral én gang dagligt
|
Natrium-Glucose lignende Transporter 2-hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladereaktionsenheder
Tidsramme: 14 dage
|
Blodpladereaktionsenheder efter Empagliflozin
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, bevaret ejektionsfraktionKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret brystkræft | Andre faste tumorer
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Blast krise | Leukæmi, lymfocytisk | Leukæmi, Myeloid, Kronisk
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende gastrisk karcinom | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Diffust gastrisk adenocarcinom | Gastrisk tarmtype Adenocarcinom | Gastrisk blandet adenokarcinomForenede Stater, Canada