Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​empagliFlozin på trombocytfunktionsprofiler hos diabetikere - EFFECT-undersøgelsen. (EFFECT)

27. august 2024 opdateret af: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
De mekanistiske virkninger af empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler er endnu ikke blevet fastslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natriumglucosetransport 2-hæmmere (SGLT2I), herunder empagliflozin, reducerer sandsynligheden for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død hos personer med type 2-diabetes, hvoraf mekanismen ikke er fuldt ud klarlagt. De mekanistiske virkninger af empagliflozin på trombocytfunktionsprofiler er endnu ikke blevet fastslået. Det er fortsat uklart, om denne reduktion i kardiovaskulær død er medieret af nedsat blodpladereaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad og Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 74 år,
  2. har stabil koronararteriesygdom og diabetes mellitus, allerede på DAPT med aspirin og clopidogrel i mindst 6 måneder,

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
  2. anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. historie med klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
  4. inden for 1 måned efter placering af en stent af bar metal,
  5. inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
  8. brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
  9. kropsvægt <60 kg,
  10. alder >75 år,
  11. hæmoglobin <10 g/dL,
  12. blodpladetal <100×106/μL,
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
  15. graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg per oral én gang dagligt
Medicin: SGLT2-hæmmer
Natrium-Glucose lignende Transporter 2-hæmmer
Andre navne:
  • Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder
Tidsramme: 14 dage
P2Y12 Reaktionsenheder efter Empagliflozin. Citrerede blodprøver behandles af CRA'er og undersøgelsesforskere. Blodpladefunktionsanalysen, der skal anvendes, er VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) assay (Accriva, San Diego, Californien). Kort fortalt er VN-P2Y12-analysen en hurtig fuldblods-point-of-care-enhed, der rapporterer resultater som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) og procentvis hæmning af blodpladeaggregation (%IPA). Assays vil blive udført i henhold til instruktionerne fra producenten tidligere beskrevet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-SA.0054/10/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner