WPŁYW empagliflozyny na profile funkcji płytek krwi u pacjentów z cukrzycą — badanie EFFECT. (EFFECT)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Mechanistyczny wpływ empagliflozyny na profile czynności płytek krwi nie został jeszcze ustalony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory transportu glukozy sodowej 2 (SGLT2I), w tym empagliflozyna, zmniejszają prawdopodobieństwo hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu u osób z cukrzycą typu 2, której mechanizm nie został w pełni wyjaśniony.
Mechanistyczny wpływ empagliflozyny na profile czynności płytek krwi nie został jeszcze ustalony.
Nie jest jasne, czy to zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jest spowodowane zmniejszoną reaktywnością płytek krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trynidad i Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 74 lat,
- mają stabilną chorobę wieńcową i cukrzycę, są już na DAPT z aspiryną i klopidogrelem przez co najmniej 6 miesięcy,
Kryteria wyłączenia:
- obecność czynnego krwawienia wewnętrznego lub skaza krwotoczna w wywiadzie lub objawy kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak,
- historia niestabilności klinicznej i/lub hemodynamicznej,
- w ciągu 1 miesiąca od założenia gołego metalowego stentu,
- w ciągu 30 dni od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI bez wszczepionego stentu,
- planowana rewaskularyzacja wieńcowa,
- leczenie fibrynospecyficzną terapią fibrynolityczną <24 h lub niefibrynospecyficzną terapią fibrynolityczną <48 h,
- stosowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego >1,5,
- masa ciała <60 kg,
- wiek >75 lat,
- hemoglobina <10 g/dl,
- liczba płytek krwi <100×106/μl,
- kreatynina >2 mg/dl,
- enzymy wątrobowe >2,5 razy powyżej górnej granicy normy,
- ciąża i/lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGLT2i
Empagliflozyna 25 mg doustnie raz na dobę
|
Inhibitor transportera sodowo-glukozowego 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki reakcyjne P2Y12
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jednostki reakcji P2Y12 po empagliflozynie.
Próbki krwi z cytrynianem są przetwarzane przez agencje ratingowe i badaczy.
Stosowanym testem funkcji płytek krwi jest test VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, San Diego, Kalifornia).
W skrócie, test VN-P2Y12 to szybkie, przyłóżkowe urządzenie do badania krwi pełnej, które podaje wyniki jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) i procent hamowania agregacji płytek krwi (%IPA).
Testy zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta opisanymi wcześniej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .