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Die Wirkung von EmpagliFlozin auf die Thrombozytenfunktionsprofile bei Diabetikern – Die EFFECT-Studie. (EFFECT)

27. August 2024 aktualisiert von: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Die mechanistischen Wirkungen von Empagliflozin auf die Thrombozytenfunktionsprofile wurden noch nicht ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natrium-Glucose-Transport-2-Inhibitoren (SGLT2I), einschließlich Empagliflozin, verringern die Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und des Todes bei Personen mit Typ-2-Diabetes, dessen Mechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Die mechanistischen Wirkungen von Empagliflozin auf die Thrombozytenfunktionsprofile wurden noch nicht ermittelt. Es bleibt unklar, ob diese Verringerung des kardiovaskulären Todes durch eine verringerte Thrombozytenreaktivität vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Trinidad und Tobago
    • North
      • Port Of Spain, North, Trinidad und Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 74 Jahren,
  2. eine stabile koronare Herzkrankheit und Diabetes mellitus haben, bereits seit mindestens 6 Monaten eine DAPT mit Aspirin und Clopidogrel erhalten,

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen aktiver innerer Blutungen oder Blutungsneigung in der Anamnese oder klinische Befunde im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko,
  2. Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma,
  3. Vorgeschichte klinischer und/oder hämodynamischer Instabilität,
  4. innerhalb von 1 Monat nach Platzierung eines Bare-Metal-Stents,
  5. innerhalb von 30 Tagen nach Koronararterien-Bypassoperation oder PCI ohne platzierten Stent,
  6. geplante koronare Revaskularisation,
  7. Behandlung mit fibrinspezifischer fibrinolytischer Therapie < 24 h oder nicht-fibrinspezifischer fibrinolytischer Therapie < 48 h,
  8. Verwendung eines oralen Antikoagulans oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5,
  9. Körpergewicht < 60 kg,
  10. Alter >75 Jahre,
  11. Hämoglobin <10 g/dl,
  12. Thrombozytenzahl <100×106/μl,
  13. Kreatinin >2 mg/dl,
  14. Leberenzyme > das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts,
  15. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGLT2i
Empagliflozin 25 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Natrium-Glucose-ähnlicher Transporter 2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12-Reaktionseinheiten
Zeitfenster: 14 Tage
P2Y12-Reaktionseinheiten nach Empagliflozin. Citrat-Blutproben werden von CRAs und Studienforschern verarbeitet. Der zu verwendende Thrombozytenfunktionstest ist der VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12)-Test (Accriva, San Diego, Kalifornien). Kurz gesagt handelt es sich beim VN-P2Y12-Assay um ein schnelles Point-of-Care-Gerät für Vollblut, das Ergebnisse als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) und prozentuale Hemmung der Thrombozytenaggregation (%IPA) meldet. Die Tests werden gemäß den zuvor beschriebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-SA.0054/10/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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