- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04342819
Het effect van empagliFlozin op bloedplaatjesfunctieprofielen bij diabetische patiënten - De EFFECT-studie. (EFFECT)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
De mechanistische effecten van empagliflozine op de functieprofielen van bloedplaatjes zijn nog niet vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natriumglucosetransport-2-remmers (SGLT2I), waaronder empagliflozine, verminderen de kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen en overlijden bij personen met type 2-diabetes, waarvan het mechanisme niet volledig is opgehelderd.
De mechanistische effecten van empagliflozine op de functieprofielen van bloedplaatjes zijn nog niet vastgesteld.
Het blijft onduidelijk of deze vermindering van cardiovasculaire sterfte wordt gemedieerd door verminderde bloedplaatjesreactiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naveen A Seecheran, MBBS, MSc
- Telefoonnummer: 1-868-663-4332
- E-mail: naveen.seecheran@sta.uwi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stanley L Giddings, MBBS
- Telefoonnummer: 1-868-663-4332
- E-mail: stanley.giddings@sta.uwi.edu
Studie Locaties
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad en Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 74 jaar,
- een stabiele coronaire hartziekte en diabetes mellitus hebben, al ten minste 6 maanden DAPT met aspirine en clopidogrel gebruiken,
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van actieve inwendige bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingen diathese of klinische bevindingen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen,
- voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma,
- voorgeschiedenis van klinische en/of hemodynamische instabiliteit,
- binnen 1 maand na plaatsing van een kale metalen stent,
- binnen 30 dagen na coronaire bypassoperatie of PCI zonder plaatsing van een stent,
- geplande coronaire revascularisatie,
- behandeling met fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <24 uur of niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie <48 uur,
- gebruik van een oraal antistollingsmiddel of internationaal genormaliseerde ratio >1,5,
- lichaamsgewicht <60 kg,
- leeftijd >75 jaar,
- hemoglobine <10 g/dL,
- aantal bloedplaatjes <100×106/μL,
- creatinine >2 mg/dL,
- leverenzymen >2,5 maal de bovengrens van normaal,
- zwangerschap en/of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SGLT2i
Empagliflozine 25 mg oraal eenmaal daags
|
Natriumglucose-achtige transporter 2-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedplaatjesreactie-eenheden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bloedplaatjesreactie-eenheden post-Empagliflozine
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadium | Andere solide tumoren
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenHartfalen, behouden ejectiefractieKorea, republiek van
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie A | Hemofilie B | Hemofilie A of B met remmersPolen, Verenigde Staten, Bulgarije, Roemenië, Japan, Russische Federatie, Nieuw-Zeeland, Kroatië, Oekraïne, Brazilië
-
Emory UniversityTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Werving