EmpagliFlozinin vaikutus verihiutaleiden toimintaprofiileihin diabeettisilla potilailla - Vaikutustutkimus. (EFFECT)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Empagliflotsiinin mekaanisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaprofiileihin ei ole vielä varmistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriumglukoosikuljetuksen 2:n estäjät (SGLT2I), mukaan lukien empagliflotsiini, vähentävät todennäköisyyttä joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman vuoksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Empagliflotsiinin mekaanisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaprofiileihin ei ole vielä varmistettu.
On edelleen epäselvää, välittyykö tämä kardiovaskulaarisen kuoleman väheneminen verihiutaleiden reaktiivisuuden vähenemisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad ja Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuoden iässä,
- sinulla on vakaa sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus, joka on jo saanut DAPT-hoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
- anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma,
- kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus historiassa,
- 1 kuukauden sisällä paljaan metallistentin asettamisesta,
- 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
- suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
- hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 24 tuntia tai ei-fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 48 tuntia,
- oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- paino <60 kg,
- ikä > 75 vuotta,
- hemoglobiini <10 g/dl,
- verihiutaleiden määrä <100×106/μl,
- kreatiniini > 2 mg/dl,
- maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGLT2i
Empagliflotsiini 25 mg suun kautta kerran päivässä
|
Natriumglukoosin kaltainen Transporter 2 -estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P2Y12 reaktioyksiköt
Aikaikkuna: 14 päivää
|
P2Y12-reaktioyksiköt Empagliflotsiinin jälkeen.
CRA:t ja tutkimustutkijat käsittelevät sitroidut verinäytteet.
Käytettävä verihiutaleiden toimintamääritys on VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) -määritys (Accriva, San Diego, Kalifornia).
Lyhyesti sanottuna VN-P2Y12-määritys on nopea kokoveren hoitopiste, joka raportoi tulokset P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU) ja verihiutaleiden aggregaation prosentuaalisena estona (%IPA).
Määritykset suoritetaan valmistajan aiemmin kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-SA.0054/10/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .