- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04342819
El efecto de la empagliFlozina en los perfiles de función plaquetaria en pacientes diabéticos: el estudio EFFECT. (EFFECT)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Aún no se han determinado los efectos mecánicos de la empagliflozina sobre los perfiles de función plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del transporte de glucosa sódica 2 (SGLT2I), incluida la empagliflozina, reducen la probabilidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte en personas con diabetes tipo 2, cuyo mecanismo no se ha dilucidado por completo.
Aún no se han determinado los efectos mecánicos de la empagliflozina sobre los perfiles de función plaquetaria.
No está claro si esta reducción de la muerte cardiovascular está mediada por la disminución de la reactividad plaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Trinidad y Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 74 años de edad,
- tiene enfermedad arterial coronaria estable y diabetes mellitus, ya en DAPT con aspirina y clopidogrel durante al menos 6 meses,
Criterio de exclusión:
- presencia de hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o hallazgos clínicos asociados con un mayor riesgo de hemorragia,
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, accidente isquémico transitorio, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma,
- antecedentes de inestabilidad clínica y/o hemodinámica,
- dentro de 1 mes de la colocación de un stent de metal desnudo,
- dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o PCI sin colocar un stent,
- revascularización coronaria planificada,
- tratamiento con terapia fibrinolítica específica de fibrina <24 h o terapia fibrinolítica no específica de fibrina <48 h,
- uso de un agente anticoagulante oral o razón normalizada internacional> 1.5,
- peso corporal <60 kg,
- edad >75 años,
- hemoglobina <10 g/dL,
- recuento de plaquetas <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dL,
- enzimas hepáticas >2,5 veces el límite superior de lo normal,
- embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SGLT2i
Empagliflozina 25 mg por vía oral una vez al día
|
Inhibidor del transportador 2 similar al sodio-glucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: 14 dias
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Unidades de reacción P2Y12 post-empagliflozina.
Las CRA y los investigadores del estudio procesan las muestras de sangre citratada.
El ensayo de función plaquetaria que se utilizará es el ensayo VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, San Diego, California).
En resumen, el ensayo VN-P2Y12 es un dispositivo rápido de punto de atención para sangre total que informa los resultados como unidades de reacción P2Y12 (PRU) y porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria (%IPA).
Los ensayos se realizarán según las instrucciones del fabricante descritas anteriormente.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-SA.0054/10/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .