Влияние эмпаглифлозина на профили функции тромбоцитов у пациентов с диабетом — исследование EFFECT. (EFFECT)
27 августа 2024 г. обновлено: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Механистические эффекты эмпаглифлозина на функциональные профили тромбоцитов еще не установлены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы натрий-глюкозного транспорта 2 (SGLT2I), включая эмпаглифлозин, снижают вероятность госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти у лиц с диабетом 2 типа, механизм которого полностью не выяснен.
Механистические эффекты эмпаглифлозина на функциональные профили тромбоцитов еще не установлены.
Остается неясным, связано ли это снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний со снижением реактивности тромбоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North
-
Port Of Spain, North, Тринидад и Тобаго, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 74 лет,
- имеют стабильную ишемическую болезнь сердца и сахарный диабет, уже на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем в течение не менее 6 месяцев,
Критерий исключения:
- наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагический диатез в анамнезе или клинические признаки, связанные с повышенным риском кровотечения,
- ишемический или геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе,
- История клинической и / или гемодинамической нестабильности,
- в течение 1 месяца после установки голого металлического стента,
- в течение 30 дней после операции аортокоронарного шунтирования или ЧКВ без установки стента,
- плановая коронарная реваскуляризация,
- лечение фибрин-специфической фибринолитической терапией <24 ч или нефибрин-специфической фибринолитической терапией <48 ч,
- использование перорального антикоагулянта или международного нормализованного отношения >1,5,
- масса тела <60 кг,
- возраст >75 лет,
- гемоглобин <10 г/дл,
- количество тромбоцитов <100×106/мкл,
- креатинин > 2 мг/дл,
- печеночные ферменты более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы,
- беременность и/или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGLT2i
Эмпаглифлозин 25 мг перорально один раз в день
|
Ингибитор натрий-глюкозоподобного транспортера 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P2Y12 Реакционные подразделения
Временное ограничение: 14 дней
|
P2Y12 Реакционные единицы после эмпаглифлозина.
Образцы цитратной крови обрабатываются CRA и исследователями.
Используемый анализ функции тромбоцитов представляет собой анализ VerifyNow P2Y12 (VN-P2Y12) (Accriva, Сан-Диего, Калифорния).
Короче говоря, анализ VN-P2Y12 представляет собой устройство для быстрого анализа цельной крови, которое выдает результаты в виде единиц реакции P2Y12 (PRU) и процентного ингибирования агрегации тромбоцитов (%IPA).
Анализы будут проводиться в соответствии с ранее описанными инструкциями производителя.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-SA.0054/10/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .