COVID-19の参加者におけるLY3127804の研究
2021年8月4日 更新者：Eli Lilly and Company
肺炎で入院し、COVID-19 と推定または確認された患者における LY3127804 のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
肺炎で入院し、COVID-19 と推定または確認された参加者を対象とした LY3127804 のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Danbury Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Allina Hospital Network
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺炎で入院しており、COVID-19 と推定または確認されている
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します（法的に権限を与えられた代理人は、必要に応じてインフォームドコンセントを提供できます）
除外基準:
- 女性の参加者は、妊娠中および/または授乳中であってはなりません
- -急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を患っている、または即時の断続的な強制換気（IMV）が必要であるか、またはIMVの対象外です
- -研究への参加を妨げる重大な病状（透析など）または併用薬を同時に持っている
- 治療の提供に関係なく瀕死である
- -既知の病歴があるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または肝炎の証拠を示す
- 最近、大手術または中心静脈アクセス装置の留置を受けたことがある
- 重大な出血性疾患または活動性血管炎がある
- 血栓塞栓症の経験がある
- 症候性うっ血性心不全、または症候性または制御不良の心不整脈がある
- 深刻な治癒しない傷、消化性潰瘍、または骨折がある
- 肝硬変がある
- モノクローナル抗体（mAb）またはその他の治療用タンパク質に対する既知の感受性がある
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある、または現在、制御不良の高血圧症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3127804
参加者は、1 日目と 15 日目に LY3127804 を 1 キログラム (kg) あたり 20 ミリグラム (mg) 静脈内 (IV) 注入しました。
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投与された IV
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目と 15 日目に IV 注入として 20 mg/kg のプラセボを受け取りました。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器無料日
時間枠：1日目から28日目
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人工呼吸器を使用しない日数は、1 日目から 28 日目まで参加者が補助なしで呼吸した日数として定義され、補助なしの呼吸の期間が連続して 24 時間以上続き、参加者が最初の投与から 28 日以内に死亡しなかった場合治験薬の。
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1日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立アレルギー感染症研究所（NIAID）序数尺度で最低スコアを報告した参加者数
時間枠：1日目から28日目
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NIAID序数尺度の臨床状態は、その日に達成された最低スコアとして定義され、各参加者の1日目から28日目までの最低NIAIDスコアが報告されました。
NIAID の序数評価レベルは、次の 8 ポイント スケールを使用して報告されます。スコアが高いほど転帰が高くなります: 1) 死亡、2) 入院、侵襲的人工呼吸器 (IMV) または体外膜型人工呼吸器 (ECMO)、3) 入院、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している場合、4) 入院中、酸素補給が必要、5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他)、6) 入院中、酸素補給を必要としない酸素 - 継続的な医療を必要としない、7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要である、8) 入院していない、活動に制限がない。
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1日目から28日目
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完全に反応した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
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完全奏効は、28日目まで生存しており、人工呼吸器のサポートを（研究中のどの時点でも）必要としないことと定義されました。
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1日目から28日目
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1日目から28日目までの間に死亡した参加者の数
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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入院期間
時間枠：1日目から28日目
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参加者の入院の日々。
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1日目から28日目
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治療に伴う重篤な有害事象（TE-SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から60日目
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすこの研究からの任意の AE です: COVID-19 または COVID-19 の後遺症に関連しない死亡、または治験責任医師が治験薬に関連すると見なす死亡、長期入院患者入院または再入院 生命を脅かす経験 (つまり、差し迫った死亡のリスク)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、すぐに生命を脅かすものではない、または死亡または入院につながる可能性がある重要な医療イベント。参加者を危険にさらす可能性があるか、他の SAE の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
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1日目から60日目
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から60日目
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TEAE は、定義された治療期間中に出現する不都合な医学的出来事として定義され、治療前に欠席したか、治療前の状態と比較して悪化し、必ずしも研究治療との因果関係がありませんでした。
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1日目から60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17824
- I7W-MC-UDAA (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。