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Uno studio di LY3127804 nei partecipanti con COVID-19

4 agosto 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di LY3127804 in pazienti ricoverati in ospedale con polmonite e presunto o confermato COVID-19

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY3127804 in partecipanti ricoverati in ospedale con polmonite e presunto o confermato COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ricoverati in ospedale con polmonite e presunto o confermato COVID-19
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato (il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso informato se necessario)

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza e/o in allattamento
  • Avere la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o richiederà ventilazione obbligatoria intermittente immediata (IMV) o non è idoneo per IMV
  • Avere qualsiasi condizione medica grave concomitante (ad esempio dialisi) o farmaci concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Sono moribondi indipendentemente dalla fornitura di cure
  • Avere una storia nota o mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite
  • Hanno subito di recente un intervento chirurgico importante o il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale
  • Avere un disturbo emorragico significativo o una vasculite attiva
  • Aver avuto un evento tromboembolico
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata
  • Avere una ferita grave, che non guarisce, un'ulcera peptica o una frattura ossea
  • Soffre di cirrosi epatica
  • Avere una sensibilità nota agli anticorpi monoclonali (mAbs) o ad altre proteine ​​terapeutiche
  • Avere una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva o ipertensione in atto, scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3127804
I partecipanti hanno ricevuto 20 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di LY3127804 come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15.
Droga: LY3127804
Amministrato IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg/kg di placebo come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15.
Droga: Placebo
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I giorni senza ventilazione sono stati definiti come il numero di giorni dal giorno 1 al giorno 28 in cui un partecipante ha respirato senza assistenza, se il periodo di respirazione non assistita è durato almeno 24 ore consecutive e il partecipante non è morto entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato il punteggio più basso sulla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Lo stato clinico della scala ordinale NIAID è stato definito come il punteggio più basso raggiunto per quel giorno, è stato riportato il punteggio NIAID più basso dal giorno 1 al giorno 28 per ciascun partecipante. I livelli ordinali di valutazione NIAID sono riportati utilizzando la seguente scala a 8 punti, dove un punteggio più alto è un risultato migliore: 1) decesso, 2) ospedalizzato, con ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), 3) ospedalizzato, su ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso, 4) ricoverati, che necessitano di ossigeno supplementare, 5) ricoverati, che non richiedono ossigeno supplementare - che richiedono cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro), 6) ricoverati, che non richiedono ossigeno supplementare ossigeno - non richiede più cure mediche continue, 7) non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare e, 8) non ricoverato, nessuna limitazione delle attività.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La risposta completa è stata definita come essere vivo e non richiedere mai il supporto del ventilatore meccanico (in qualsiasi momento durante lo studio) fino al giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni di ricovero dei partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TE-SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un SAE è qualsiasi evento avverso di questo studio che si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso non correlato a COVID-19 o sequela di COVID-19 o decesso considerato dallo sperimentatore correlato al farmaco oggetto dello studio, degenza prolungata ricovero o riospedalizzazione esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che possono non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare morte o ricovero ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti SAE.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
TEAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che emerge durante un periodo di trattamento definito, essendo stato assente prima del trattamento o peggiorando rispetto allo stato di pretrattamento e non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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