Een studie van LY3127804 bij deelnemers met COVID-19
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van LY3127804 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking en vermoedelijk of bevestigd COVID-19
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van LY3127804 bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking en vermoedelijk of bevestigd COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Allina Hospital Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn in het ziekenhuis opgenomen met longontsteking en vermoedelijk of bevestigd COVID-19
- In staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan indien nodig geïnformeerde toestemming geven)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) hebben of onmiddellijke intermitterende verplichte beademing (IMV) nodig hebben, of niet in aanmerking komen voor IMV
- Een gelijktijdige ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld dialyse) of gelijktijdige medicatie hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Stervend zijn, ongeacht de verstrekking van behandelingen
- Een bekende voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis
- Onlangs een grote operatie of plaatsing van een centraal veneus toegangsapparaat hebben ondergaan
- Een significante bloedingsstoornis of actieve vasculitis hebben
- Een trombo-embolische gebeurtenis hebben meegemaakt
- Heb symptomatisch congestief hartfalen, of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
- Een ernstige, niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk hebben
- Heb levercirrose
- Een bekende gevoeligheid hebben voor monoklonale antilichamen (mAbs) of andere therapeutische eiwitten
- Een voorgeschiedenis hebben van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie of huidige, slecht gecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3127804
Deelnemers ontvingen 20 milligram (mg) per kilogram (kg) LY3127804 als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15.
|
IV toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers ontvingen 20 mg/kg placebo als een intraveneus infuus op dag 1 en dag 15.
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Beademingsvrije dagen werden gedefinieerd als het aantal dagen van dag 1 tot en met dag 28 waarop een deelnemer zonder hulp ademde, als de periode van niet-ondersteunde ademhaling ten minste 24 opeenvolgende uren duurde en de deelnemer niet binnen 28 dagen na de eerste dosis stierf. van het studiegeneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers meldde laagste score op ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
De klinische status van de NIAID-schaal op de ordinale schaal werd gedefinieerd als de laagste behaalde score voor die dag, de laagste NIAID-score van dag 1 tot en met dag 28 werd voor elke deelnemer gerapporteerd.
NIAID ordinale beoordelingsniveaus worden gerapporteerd met behulp van de volgende 8-puntsschaal, waarbij een hogere score een betere uitkomst is: 1) overlijden, 2) ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), 3) ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten, 4) in het ziekenhuis opgenomen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is, 5) in het ziekenhuis opgenomen, waarbij geen aanvullende zuurstof nodig is - waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins), 6) in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor geen aanvullende zuurstof nodig is zuurstof - geen voortdurende medische zorg meer nodig, 7) niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig, en, 8) niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Volledige respons werd gedefinieerd als in leven zijn en nooit mechanische beademingsondersteuning nodig hebben (op enig moment tijdens de studie) tot en met dag 28.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat tussen dag 1 en dag 28 is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dagen van deelnemers hospitalisatie.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE-SAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
|
Een SAE is elke AE uit dit onderzoek die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden dat niet gerelateerd is aan COVID-19 of een gevolg van COVID-19 of overlijden dat door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, langdurige ziekenhuisopname ziekenhuisopname of heropname levensbedreigende ervaring (d.w.z. onmiddellijk overlijdensrisico), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of leiden tot overlijden of ziekenhuisopname maar kan de deelnemer in gevaar brengen of interventie vereisen om een van de andere SAE-uitkomsten te voorkomen.
|
Dag 1 tot en met dag 60
|
|
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
|
TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet tijdens een gedefinieerde behandelingsperiode, zonder voorafgaande behandeling, of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling.
|
Dag 1 tot en met dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17824
- I7W-MC-UDAA (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .