Um estudo de LY3127804 em participantes com COVID-19
4 de agosto de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3127804 em pacientes hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3127804 em participantes hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Allina Hospital Network
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São hospitalizados com pneumonia e COVID-19 presumido ou confirmado
- São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado assinado (representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado, se necessário)
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas e/ou amamentando
- Ter Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou necessitar de ventilação mandatória intermitente imediata (VMI) ou não ser elegível para VMI
- Ter qualquer condição médica grave concomitante (por exemplo, diálise) ou medicação concomitante que impeça a participação no estudo
- Estão moribundos independentemente da provisão de tratamentos
- Tem um histórico conhecido ou mostra evidências de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite
- Foram recentemente submetidos a cirurgia de grande porte ou colocação de dispositivo de acesso venoso central
- Tem um distúrbio hemorrágico significativo ou vasculite ativa
- Já experimentou um evento tromboembólico
- Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada
- Tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea
- Tem cirrose hepática
- Têm sensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais (mAbs) ou outras proteínas terapêuticas
- Tem história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva ou hipertensão atual mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3127804
Os participantes receberam 20 miligramas (mg) por quilograma (kg) de LY3127804 como uma infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15.
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Administrado IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 20 mg/kg de placebo como uma infusão IV nos dias 1 e 15.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Os dias sem ventilação foram definidos como o número de dias do dia 1 ao dia 28 em que um participante respirou sem assistência, se o período de respiração não assistida durou pelo menos 24 horas consecutivas e o participante não morreu dentro de 28 dias a partir da primeira dose da droga do estudo.
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Dia 1 até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com menor pontuação relatada na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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O estado clínico da escala ordinal do NIAID foi definido como a pontuação mais baixa alcançada naquele dia, foi relatada a pontuação mais baixa do NIAID do dia 1 ao dia 28 para cada participante.
Os níveis de avaliação ordinal do NIAID são relatados usando a seguinte escala de 8 pontos, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor: 1) morte, 2) hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), 3) hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo, 4) hospitalizado, requer oxigênio suplementar, 5) hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros), 6) hospitalizado, não requer suplementação oxigênio - não requer mais cuidados médicos contínuos, 7) não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar e, 8) não hospitalizado, sem limitações de atividades.
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Dia 1 até o dia 28
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Porcentagem de participantes com resposta completa
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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A resposta completa foi definida como estar vivo e nunca necessitar de suporte de ventilação mecânica (em nenhum momento durante o estudo) até o dia 28.
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Dia 1 até o dia 28
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Número de participantes que morreram entre o dia 1 até o dia 28
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dias de internação dos participantes.
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Dia 1 até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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Um SAE é qualquer EA deste estudo que resulta em um dos seguintes desfechos: morte não relacionada ao COVID-19 ou uma sequela do COVID-19 ou morte considerada pelo investigador como relacionada ao medicamento do estudo, internação prolongada hospitalização ou re-hospitalização experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados do SAE.
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Dia 1 até o dia 60
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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O TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que surgisse durante um período de tratamento definido, tendo estado ausente antes do tratamento, ou piorasse em relação ao estado pré-tratamento e não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17824
- I7W-MC-UDAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .