Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3127804 u účastníků s COVID-19

4. srpna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie LY3127804 u pacientů, kteří jsou hospitalizováni se zápalem plic a předpokládaným nebo potvrzeným COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie LY3127804 u účastníků, kteří jsou hospitalizováni se zápalem plic a předpokládaným nebo potvrzeným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou hospitalizováni se zápalem plic a mají předpokládaný nebo potvrzený COVID-19
  • Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas (v případě potřeby může poskytnout informovaný souhlas zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné a/nebo kojící
  • trpíte syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo bude vyžadovat okamžitou intermitentní řízenou ventilaci (IMV) nebo nejste způsobilí pro IMV
  • Máte jakýkoli souběžný závažný zdravotní stav (například dialýzu) nebo souběžnou léčbu, která by bránila účasti ve studii
  • Umírají bez ohledu na poskytování léčby
  • Mít známou anamnézu nebo prokázat virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidu
  • Nedávno jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo umístění zařízení pro centrální žilní přístup
  • Máte významnou poruchu krvácení nebo aktivní vaskulitidu
  • Prodělali jste tromboembolickou příhodu
  • Máte symptomatické městnavé srdeční selhání nebo symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii
  • Máte vážnou nehojící se ránu, peptický vřed nebo zlomeninu kosti
  • Máte jaterní cirhózu
  • Mají známou citlivost na monoklonální protilátky (mAb) nebo jiné terapeutické proteiny
  • Máte v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii nebo současnou, špatně kontrolovanou hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3127804
Účastníci dostali 20 miligramů (mg) na kilogram (kg) LY3127804 jako intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1 a 15.
Lék: LY3127804
Podáno IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostali 20 mg/kg placeba jako IV infuzi ve dnech 1 a 15.
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny bez ventilátoru byly definovány jako počet dní od 1. do 28. dne, kdy účastník dýchal bez pomoci, pokud období bez asistovaného dýchání trvalo alespoň 24 po sobě jdoucích hodin a účastník nezemřel do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených účastníků s nejnižším skóre na běžné stupnici Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID)
Časové okno: Den 1 až den 28
Klinický stav ordinální stupnice NIAID byl definován jako nejnižší skóre dosažené pro daný den, nejnižší skóre NIAID od 1. do 28. dne pro každého účastníka bylo hlášeno. Úrovně ordinálního hodnocení NIAID jsou uváděny pomocí následující 8bodové škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek: 1) smrt, 2) hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), 3) hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem, 4) hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík, 5) hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak), 6) hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje průběžnou lékařskou péči, 7) není hospitalizován, s omezením činností a/nebo vyžaduje domácí kyslík a 8) není hospitalizován, bez omezení činností.
Den 1 až den 28
Procento účastníků s kompletní odezvou
Časové okno: Den 1 až den 28
Úplná odpověď byla definována jako přežití a nikdy nevyžadující mechanickou podporu ventilátoru (v žádném okamžiku během studie) až do 28. dne.
Den 1 až den 28
Počet účastníků, kteří zemřeli mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny hospitalizace účastníků.
Den 1 až den 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: Den 1 až den 60
SAE je jakákoli AE z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků: úmrtí, které nesouvisí s COVID-19 nebo následkem COVID-19 nebo úmrtí, které je podle zkoušejícího považováno za související se studovaným lékem, prodloužená hospitalizace hospitalizace nebo rehospitalizace život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků SAE.
Den 1 až den 60
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 60
TEAE byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který se objeví během definovaného léčebného období, po absenci předléčby nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou a nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
Den 1 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit