En studie av LY3127804 hos deltagare med covid-19
4 augusti 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av LY3127804 på patienter som är inlagda på sjukhus med lunginflammation och förmodade eller bekräftade covid-19
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av LY3127804 på deltagare som är inlagda på sjukhus med lunginflammation och förmodade eller bekräftade covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Allina Hospital Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är inlagd på sjukhus med lunginflammation och förmodas eller bekräftas covid-19
- Kan och är villig att ge undertecknat informerat samtycke (lagligt auktoriserad representant kan ge informerat samtycke om det behövs)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida och/eller ammande
- Har Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) eller kommer att behöva omedelbar intermittent obligatorisk ventilation (IMV), eller är inte kvalificerade för IMV
- Har något samtidig allvarligt medicinskt tillstånd (till exempel dialys) eller samtidig medicinering som skulle hindra deltagande i studien
- Är döende oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Har en känd historia eller visar tecken på humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit
- Har nyligen genomgått en större operation eller placering av centrala vener
- Har en betydande blödningsrubbning eller aktiv vaskulit
- Har upplevt en tromboembolisk händelse
- Har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi
- Har ett allvarligt, icke-läkande sår, magsår eller benfraktur
- Har levercirros
- Har en känd känslighet för monoklonala antikroppar (mAbs) eller andra terapeutiska proteiner
- Har en historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati eller aktuell, dåligt kontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3127804
Deltagarna fick 20 milligram (mg) per kilogram (kg) av LY3127804 som en intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15.
|
Administreras IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 20 mg/kg placebo som en IV-infusion dag 1 och 15.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Ventilatorfria dagar definierades som antalet dagar från dag 1 till dag 28 då en deltagare andades utan assistans, om perioden med oassisterad andning varade i minst 24 timmar i följd och deltagaren inte dog inom 28 dagar från den första dosen av studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare rapporterade lägsta poäng på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Ordinal Scale
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Den kliniska statusen på NIAID-ordinalskalan definierades som den lägsta poängen som uppnåddes för den dagen, den lägsta NIAID-poängen från dag 1 till och med dag 28 för varje deltagare rapporterades.
Nivåer för ordinarie bedömning av NIAID rapporteras genom att använda följande 8-gradiga skala, där ett högre betyg är ett bättre resultat: 1) död, 2) sjukhusvistelse, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO), 3) sjukhusvistelse, på icke-invasiv ventilation eller syrgasapparater med högt flöde, 4) inlagd på sjukhus, som kräver extra syrgas, 5) inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt), 6) på sjukhus, kräver inte kompletterande oxygen - kräver inte längre pågående medicinsk vård, 7) inte inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet, och 8) inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Fullständig respons definierades som att den var vid liv och aldrig kräver mekaniskt ventilatorstöd (när som helst under studien) till och med dag 28.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Antal deltagare som dog mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Dagar av deltagarnas sjukhusvistelse.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TE-SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
En SAE är alla biverkningar från denna studie som resulterar i något av följande resultat: död som inte är relaterad till covid-19 eller en följd av covid-19 eller död som av utredaren anses vara relaterad till studieläkemedlet, långvarig slutenvård sjukhusvistelse eller återinläggning livshotande erfarenhet (det vill säga omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, viktiga medicinska händelser som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse, men kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra SAE-utfallen.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Antal deltagare med eventuell behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som uppstår under en definierad behandlingsperiod, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärrats i förhållande till förbehandlingstillståndet, och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (FAKTISK)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17824
- I7W-MC-UDAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .