Tutkimus LY3127804:stä COVID-19:ää sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kliininen LY3127804-tutkimus potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletettu tai varmistettu COVID-19
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus LY3127804:stä osallistujilla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletetun tai vahvistetun COVID-19:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Allina Hospital Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen ja oletetun tai varmistetun COVID-19:n vuoksi
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (laillisesti valtuutettu edustaja voi tarvittaessa antaa tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana ja/tai imettävät
- sinulla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai se vaatii välitöntä ajoittaista pakollista ventilaatiota (IMV) tai he eivät ole kelvollisia IMV:lle
- sinulla on samanaikaisesti jokin vakava sairaus (esimerkiksi dialyysi) tai samanaikainen lääkitys, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- ovat kuolevia hoidoista riippumatta
- Sinulla on tiedossa tai sinulla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai hepatiittista
- Sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai keskuslaskimolaitteen sijoittelu
- Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö tai aktiivinen vaskuliitti
- Olet kokenut tromboembolisen tapahtuman
- sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö
- Sinulla on vakava, parantumaton haava, mahahaava tai luunmurtuma
- Onko maksakirroosi
- Sinulla on tunnettu herkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai muille terapeuttisille proteiineille
- Sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai nykyinen, huonosti hallittu verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3127804
Osallistujat saivat 20 milligrammaa (mg) kilogrammaa (kg) kohti LY3127804:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 15.
|
Annettu IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 20 mg/kg plaseboa suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Hengitysvapaat päivät määriteltiin niiden päivien lukumääräksi päivästä 1 päivään 28, jolloin osallistuja hengitti ilman apua, jos avustamaton hengitysjakso kesti vähintään 24 tuntia peräkkäin eikä osallistuja kuollut 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. tutkimuslääkkeestä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisen allergia- ja tartuntatautiinstituutin (NIAID) asteikolla alhaisimman pistemäärän ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
NIAID-ordinaalisen asteikon kliininen tila määriteltiin alhaisimmaksi pisteeksi, joka saavutettiin kyseisenä päivänä, ja alhaisin NIAID-pistemäärä päivästä 1 päivään 28 ilmoitettiin kunkin osallistujan osalta.
NIAID-ordinaaliset arviointitasot raportoidaan käyttämällä seuraavaa 8 pisteen asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä on parempi tulos: 1) kuolema, 2) sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), 3) sairaalahoito, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai suurvirtaushappilaitteilla, 4) sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu), 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea happea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, 7) ei ole sairaalahoidossa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee kotiin happea, ja 8) ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Täydellinen vaste määriteltiin eläväksi eikä koskaan vaadi mekaanista ventilaattoria (missäkään vaiheessa tutkimuksen aikana) päivään 28 asti.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Päivän 1 ja 28 välisenä aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Osallistujien sairaalahoitopäiviä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TE-SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–60
|
SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema, joka ei liity COVID-19:ään tai COVID-19:n jälki tai kuolema, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen, pitkittynyt sairaalahoito sairaalahoito tai uudelleen sairaalahoito hengenvaarallinen kokemus (eli välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan tai vaatia väliintuloa jonkin muun SAE-tuloksen estämiseksi.
|
Päivä 1–60
|
|
Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–60
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka ilmenee määritellyn hoitojakson aikana, joka on ollut poissa ennen hoitoa tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
|
Päivä 1–60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17824
- I7W-MC-UDAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .