Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3127804 vizsgálata a COVID-19-ben szenvedő résztvevők körében

2021. augusztus 4. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3127804 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata tüdőgyulladással kórházba került és feltételezett vagy megerősített COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél

Az LY3127804 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata tüdőgyulladás miatt kórházi kezelés alatt álló, feltételezett vagy igazolt COVID-19-fertőzésben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került tüdőgyulladással, és feltételezett vagy igazolt COVID-19
  • Képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni (a jogilag meghatalmazott képviselő szükség esetén tájékozott hozzájárulást adhat)

Kizárási kritériumok:

  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek és/vagy szoptatók
  • Akut légzési distressz szindrómájuk (ARDS) van, vagy azonnali időszakos kötelező lélegeztetésre (IMV) van szükség, vagy nem jogosultak IMV-re
  • Bármilyen egyidejű súlyos egészségügyi állapota (például dialízis) vagy egyidejű gyógyszere van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • A kezeléstől függetlenül haldoklik
  • Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis ismert anamnézisében vagy bizonyítékában
  • Nemrég estek át nagy műtéten vagy központi vénás eszköz elhelyezésén
  • Jelentős vérzési rendellenessége vagy aktív vasculitise van
  • Thromboemboliás eseményt tapasztalt
  • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, vagy tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavarban szenved
  • Súlyos, nem gyógyuló sebe, gyomorfekélye vagy csonttörése van
  • Májcirrózisa van
  • Ismert érzékenysége van a monoklonális antitestekre (mAb) vagy más terápiás fehérjékre
  • A kórelőzményében hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia vagy jelenlegi, rosszul kontrollált magas vérnyomás szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY3127804
A résztvevők 20 milligramm (mg) kilogrammonként (kg) LY3127804-et kaptak intravénás (IV) infúzió formájában az 1. és 15. napon.
Drog: LY3127804
Beadott IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 20 mg/kg placebót kaptak IV infúzió formájában az 1. és 15. napon.
Drog: Placebo
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A lélegeztetőgép-mentes napok azon napok számát jelentik az 1. naptól a 28. napig, amikor a résztvevő segítség nélkül lélegzett, ha a nem segített légzés legalább 24 óráig tartott, és a résztvevő az első adag beadásától számított 28 napon belül nem halt meg. a vizsgált gyógyszerről.
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) ordinális skáláján a legalacsonyabb pontszámot elért résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A NIAID ordinális skála klinikai státuszát az adott napon elért legalacsonyabb pontszámként határozták meg, a legalacsonyabb NIAID pontszámot az 1. naptól a 28. napig minden résztvevő esetében jelentették. A NIAID ordinális értékelési szintjeit a következő 8 pontos skála segítségével jelentik, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent: 1) halál, 2) kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), 3) kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetőgépen vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken, 4) kórházban, kiegészítő oxigént igénylő, 5) kórházban, kiegészítő oxigént nem igénylő - folyamatos orvosi ellátást igénylő (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb), 6) kórházban, kiegészítő oxigént nem igényel oxigén – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást, 7) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges, és 8) nincs kórházban, nincs tevékenységi korlátozás.
1. naptól 28. napig
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A teljes választ úgy határozták meg, hogy életben van, és soha nem igényel mechanikus lélegeztetőgép támogatást (a vizsgálat során egyetlen ponton sem) a 28. napig.
1. naptól 28. napig
Az 1. és 28. nap között elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevők kórházi kezelésének napjai.
1. naptól 28. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TE-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 60. napig
SAE az e vizsgálatból származó bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek valamelyikét eredményezi: olyan haláleset, amely nem kapcsolódik a COVID-19-hez vagy a COVID-19 következményeihez, vagy olyan haláleset, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekint, hosszan tartó fekvőbeteg kórházi vagy újbóli kórházi kezelés életveszélyes tapasztalat (azaz a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett anomália/születési rendellenesség, fontos egészségügyi események, amelyek nem feltétlenül életveszélyesek, halált vagy kórházi kezelést eredményeznek, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi SAE kimenetel megelőzése érdekében.
1. naptól 60. napig
Azon résztvevők száma, akik valamilyen kezelési vészhelyzetben szenvedtek (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy meghatározott kezelési időszak alatt jelentkezik, a kezelést megelőzően nem volt jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik, és nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.
1. naptól 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel