Исследование LY3127804 у участников с COVID-19
4 августа 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование LY3127804 у пациентов, госпитализированных с пневмонией и предполагаемым или подтвержденным COVID-19
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование LY3127804 с участием участников, госпитализированных с пневмонией и предполагаемых или подтвержденных COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Allina Hospital Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированы с пневмонией и предполагаемым или подтвержденным COVID-19.
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие (при необходимости уполномоченный на то законный представитель может дать информированное согласие)
Критерий исключения:
- Участники женского пола не должны быть беременными и/или кормящими
- Имеют острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или им требуется немедленная перемежающаяся принудительная вентиляция легких (ИВЛ), или они не имеют права на ИВЛ
- Наличие какого-либо сопутствующего серьезного заболевания (например, диализа) или сопутствующего лечения, препятствующего участию в исследовании.
- Умирают независимо от предоставления лечения
- Иметь известный анамнез или доказательства наличия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатита
- Недавно перенесли серьезную операцию или установку устройства центрального венозного доступа.
- Имеют значительное нарушение свертываемости крови или активный васкулит
- Пережили тромбоэмболию
- Имеют симптоматическую застойную сердечную недостаточность или симптоматическую или плохо контролируемую сердечную аритмию
- Наличие серьезной незаживающей раны, пептической язвы или перелома кости
- Есть цирроз печени
- Иметь известную чувствительность к моноклональным антителам (мАт) или другим терапевтическим белкам
- Иметь в анамнезе гипертонический криз или гипертоническую энцефалопатию или текущую плохо контролируемую артериальную гипертензию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3127804
Участники получали 20 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) LY3127804 в виде внутривенной (IV) инфузии в дни 1 и 15.
|
Управляется IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 20 мг/кг плацебо в виде внутривенной инфузии в дни 1 и 15.
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Дни без ИВЛ определялись как количество дней с 1-го по 28-й день, в течение которых участник дышал без посторонней помощи, если период самостоятельного дыхания длился не менее 24 часов подряд и участник не умер в течение 28 дней после первой дозы. исследуемого препарата.
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с самым низким баллом по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Клинический статус по порядковой шкале NIAID определяли как самый низкий балл, достигнутый в этот день, сообщали о самом низком балле NIAID с 1-го по 28-й день для каждого участника.
Уровни порядковой оценки NIAID представлены с использованием следующей 8-балльной шкалы, где более высокий балл означает лучший результат: 1) смерть, 2) госпитализация, инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах, 4) госпитализирован, требуется дополнительный кислород, 5) госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом), 6) госпитализирован, не требуется дополнительный кислород кислород - больше не требуется постоянная медицинская помощь, 7) не госпитализирован, ограничение активности и/или требуется домашний кислород, и, 8) не госпитализирован, нет ограничений активности.
|
С 1 по 28 день
|
|
Процент участников с полным ответом
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Полный ответ определяли как то, что пациент был жив и никогда не нуждался в искусственной вентиляции легких (в любой момент исследования) до 28-го дня.
|
С 1 по 28 день
|
|
Количество участников, умерших в период с 1 по 28 день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Дни госпитализации участников.
|
С 1 по 28 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TE-SAE)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
СНЯ — это любое НЯ в этом исследовании, которое приводит к одному из следующих исходов: смерть, не связанная с COVID-19 или осложнением COVID-19, или смерть, которая, по мнению исследователя, связана с исследуемым препаратом, длительное пребывание в стационаре госпитализация или повторная госпитализация угрожающий жизни опыт (т. может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов SAE.
|
С 1 по 60 день
|
|
Количество участников с любым побочным эффектом, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
|
TEAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее в течение определенного периода лечения, отсутствующее до лечения или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
|
С 1 по 60 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17824
- I7W-MC-UDAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .