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COVID-19 참가자의 LY3127804 연구

2021년 8월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

폐렴으로 입원하고 COVID-19로 추정되거나 확인된 환자를 대상으로 한 LY3127804의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

폐렴으로 입원하고 COVID-19로 추정되거나 확인된 참가자를 대상으로 한 LY3127804의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐렴으로 입원했으며 COVID-19로 추정되거나 확진된 경우
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다(법적 권한을 위임받은 대리인은 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음).

제외 기준:

  • 여성 참가자는 임신 및/또는 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있거나 즉각적인 간헐적 강제 환기(IMV)가 필요하거나 IMV를 받을 자격이 없는 경우
  • 동시 심각한 의학적 상태(예: 투석) 또는 연구 참여를 방해하는 병용 약물이 있는 경우
  • 치료 제공과 관계없이 빈사 상태에 있는 경우
  • 알려진 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 간염의 증거가 있는 경우
  • 최근에 대수술을 받았거나 중심 정맥 접근 장치 배치
  • 심각한 출혈 장애 또는 활동성 혈관염이 있는 경우
  • 혈전색전증을 경험한 적이 있음
  • 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 경우
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있는 경우
  • 간경변이 있다
  • 단클론항체(mAb) 또는 기타 치료용 단백질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력이 있거나 현재 잘 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3127804
참가자들은 1일과 15일에 정맥(IV) 주입으로 킬로그램(kg)당 20mg(mg)의 ​​LY3127804를 받았습니다.
의약품: LY3127804
IV 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일과 15일에 IV 주입으로 위약 20mg/kg을 받았습니다.
의약품: 위약
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 1일차부터 28일차까지
인공호흡기 없는 일수는 참가자가 보조 없이 호흡한 기간이 연속 24시간 이상 지속되고 참가자가 첫 번째 투여 후 28일 이내에 사망하지 않은 경우 참가자가 도움 없이 호흡한 1일부터 28일까지의 일수로 정의되었습니다. 연구 약물의.
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 서수 척도에서 가장 낮은 점수를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
NIAID 서수 척도 임상 상태는 그날 달성한 가장 낮은 점수로 정의되었으며, 각 참가자에 대해 1일부터 28일까지 가장 낮은 NIAID 점수가 보고되었습니다. NIAID 서수 평가 수준은 다음 8점 척도를 사용하여 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 4) 입원, 보충 산소 필요, 5) 입원, 보충 산소 필요 없음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타), 6) 입원, 보충 필요 없음 산소 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음, 7) 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요, 8) 입원하지 않음, 활동 제한 없음.
1일차부터 28일차까지
완전한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
완전 반응은 28일까지 살아 있고 기계적 인공호흡기 지원이 전혀 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다(연구 중 어느 시점에서든).
1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차 사이에 사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
입원 기간
기간: 1일차부터 28일차까지
참가자 입원 일수.
1일차부터 28일차까지
치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 이 연구의 모든 AE입니다: COVID-19와 관련되지 않은 사망 또는 COVID-19의 후유증 또는 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 사망, 장기 입원 환자 입원 또는 재입원 생명을 위협하는 경험(즉, 즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형/선천적 결함, 즉각적인 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 중요한 의학적 사건 참가자를 위험에 빠뜨리거나 다른 SAE 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
1일차부터 60일차까지
모든 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
TEAE는 정의된 치료 기간 동안 발생하거나 사전 치료가 없거나 치료 전 상태에 비해 악화되고 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
1일차부터 60일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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