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Un estudio de LY3127804 en participantes con COVID-19

4 de agosto de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY3127804 en pacientes hospitalizados con neumonía y presunto o confirmado COVID-19

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY3127804 en participantes hospitalizados con neumonía y presunto o confirmado COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están hospitalizados con neumonía y presunto o confirmado COVID-19
  • Son capaces y están dispuestos a dar un consentimiento informado firmado (el representante legalmente autorizado puede proporcionar un consentimiento informado si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas y/o amamantando.
  • Tiene Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ARDS) o requerirá ventilación obligatoria intermitente inmediata (IMV), o no es elegible para IMV
  • Tiene cualquier condición médica grave concurrente (por ejemplo, diálisis) o medicación concomitante que impediría la participación en el estudio.
  • Están moribundos independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Tener antecedentes conocidos o mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis
  • Se han sometido recientemente a una cirugía mayor o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso central
  • Tiene un trastorno hemorrágico significativo o vasculitis activa
  • Ha experimentado un evento tromboembólico
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada
  • Tiene una herida grave que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea
  • Tiene cirrosis hepática
  • Tener una sensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales (mAb) u otras proteínas terapéuticas
  • Tener antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva o hipertensión actual mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY3127804
Los participantes recibieron 20 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de LY3127804 como infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15.
Droga: LY3127804
IV administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 20 mg/kg de placebo como infusión intravenosa los días 1 y 15.
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Los días sin ventilador se definieron como la cantidad de días desde el día 1 hasta el día 28 en los que un participante respiró sin asistencia, si el período de respiración sin asistencia duró al menos 24 horas consecutivas y el participante no murió dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis. del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron la puntuación más baja en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El estado clínico de la escala ordinal de NIAID se definió como la puntuación más baja alcanzada para ese día, se informó la puntuación más baja de NIAID desde el día 1 hasta el día 28 para cada participante. Los niveles de evaluación ordinal del NIAID se informan utilizando la siguiente escala de 8 puntos, donde una puntuación más alta es un mejor resultado: 1) muerte, 2) hospitalización, con ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), 3) hospitalización, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo, 4) hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario, 5) hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo), 6) hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario oxígeno: ya no requiere atención médica continua, 7) no hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno en el hogar, y 8) no hospitalizado, sin limitación de actividades.
Del día 1 al día 28
Porcentaje de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
La respuesta completa se definió como estar vivo y nunca requerir soporte de ventilación mecánica (en ningún momento durante el estudio) hasta el día 28.
Del día 1 al día 28
Número de participantes que murieron entre el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Del día 1 al día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Días de hospitalización de los participantes.
Del día 1 al día 28
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
Un SAE es cualquier EA de este estudio que resulta en uno de los siguientes resultados: muerte que no está relacionada con COVID-19 o una secuela de COVID-19 o muerte que el investigador considera que está relacionada con el fármaco del estudio, hospitalización prolongada hospitalización o rehospitalización experiencia que pone en peligro la vida (es decir, riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueden no poner en peligro la vida inmediatamente o resultar en la muerte u hospitalización pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados de SAE.
Del día 1 al día 60
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
TEAE se definió como cualquier evento médico adverso que surge durante un período de tratamiento definido, después de haber estado ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento, y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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