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Une étude de LY3127804 chez des participants atteints de COVID-19

4 août 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de LY3127804 chez des patients hospitalisés pour une pneumonie et une COVID-19 présumée ou confirmée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de LY3127804 chez des participants hospitalisés pour une pneumonie et présumés ou confirmés COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont hospitalisés pour une pneumonie et COVID-19 présumé ou confirmé
  • Sont capables et désireux de donner un consentement éclairé signé (le représentant légalement autorisé peut fournir un consentement éclairé si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • Les participantes ne doivent pas être enceintes et/ou allaitantes
  • Souffrent du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou nécessiteront une ventilation obligatoire intermittente immédiate (IMV), ou ne sont pas éligibles à l'IMV
  • Avoir une condition médicale grave concomitante (par exemple une dialyse) ou un médicament concomitant qui empêcherait la participation à l'étude
  • Sont moribonds indépendamment de la fourniture de traitements
  • Avoir des antécédents connus ou présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'hépatite
  • Avoir récemment subi une intervention chirurgicale majeure ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central
  • Avoir un trouble hémorragique important ou une vascularite active
  • Avoir vécu un événement thromboembolique
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée
  • Avoir une plaie grave qui ne cicatrise pas, un ulcère peptique ou une fracture osseuse
  • Avoir une cirrhose du foie
  • Avoir une sensibilité connue aux anticorps monoclonaux (mAbs) ou à d'autres protéines thérapeutiques
  • Avoir des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'hypertension actuelle mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3127804
Les participants ont reçu 20 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de LY3127804 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15.
Médicament: LY3127804
Administré IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 20 mg/kg de placebo en perfusion IV les jours 1 et 15.
Médicament: Placebo
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les jours sans ventilateur ont été définis comme le nombre de jours du jour 1 au jour 28 pendant lesquels un participant a respiré sans assistance, si la période de respiration sans assistance a duré au moins 24 heures consécutives et que le participant n'est pas décédé dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu le score le plus bas sur l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'état clinique de l'échelle ordinale NIAID a été défini comme le score le plus bas obtenu ce jour-là, le score NIAID le plus bas du jour 1 au jour 28 pour chaque participant a été rapporté. Les niveaux d'évaluation ordinale du NIAID sont rapportés à l'aide de l'échelle de 8 points suivante, où un score plus élevé est un meilleur résultat : 1) décès, 2) hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive (IMV) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), 3) hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit, 4) hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire, 5) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre), 6) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire oxygène - ne nécessite plus de soins médicaux continus, 7) non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile, et, 8) non hospitalisé, aucune limitation des activités.
Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants ayant une réponse complète
Délai: Jour 1 à Jour 28
La réponse complète a été définie comme étant en vie et ne nécessitant jamais d'assistance par ventilateur mécanique (à tout moment de l'étude) jusqu'au jour 28.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants décédés entre le jour 1 et le jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jours d'hospitalisation des participants.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TE-SAE)
Délai: Jour 1 à Jour 60
Un SAE est tout EI de cette étude qui entraîne l'un des résultats suivants : décès qui n'est pas lié au COVID-19 ou à une séquelle du COVID-19 ou décès considéré par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude, hospitalisation prolongée hospitalisation ou réhospitalisation expérience mettant la vie en danger (c'est-à-dire risque immédiat de décès), handicap/incapacité persistant ou important, anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats SAE.
Jour 1 à Jour 60
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 60
TEAE a été défini comme tout événement médical indésirable qui apparaît au cours d'une période de traitement définie, après avoir été absent avant le traitement, ou s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement, et n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement à l'étude.
Jour 1 à Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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