LY3127804 在 COVID-19 参与者中的研究
2021年8月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3127804 在因肺炎住院并被推定或确诊为 COVID-19 的患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
LY3127804 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，受试者是因肺炎住院并被推定或确诊为 COVID-19 的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Nuvance Danbury Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Allina Hospital Network
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因肺炎住院，并推定或确诊 COVID-19
- 能够并愿意签署知情同意书（如有需要，法定授权代表可提供知情同意书）
排除标准：
- 女性参与者不得怀孕和/或哺乳
- 患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或需要立即间歇强制通气 (IMV)，或不符合 IMV 条件
- 有任何并发的严重疾病（例如透析）或伴随药物会妨碍参与研究
- 无论是否提供治疗，都处于垂死状态
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或肝炎的已知病史或证据
- 最近接受过大手术或中心静脉通路装置放置
- 有明显的出血性疾病或活动性血管炎
- 经历过血栓栓塞事件
- 有症状性充血性心力衰竭，或有症状或控制不佳的心律失常
- 有严重的、不愈合的伤口、消化性溃疡或骨折
- 有肝硬化
- 对单克隆抗体 (mAb) 或其他治疗性蛋白质具有已知的敏感性
- 有高血压危象或高血压脑病病史或目前控制不佳的高血压病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3127804
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 20 毫克 (mg)/千克 (kg) 的 LY3127804 作为静脉内 (IV) 输注。
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管理IV
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者在第 1 天和第 15 天接受 20 mg/kg 的安慰剂静脉输注。
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机日
大体时间：第 1 天到第 28 天
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无呼吸机天数定义为参与者从第 1 天到第 28 天无需辅助呼吸的天数，前提是独立呼吸持续至少连续 24 小时并且参与者在第一次给药后 28 天内没有死亡研究药物。
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 序数量表中获得最低分数的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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NIAID 顺序量表临床状态定义为当天达到的最低分数，报告了每个参与者从第 1 天到第 28 天的最低 NIAID 分数。
NIAID 顺序评估水平使用以下 8 分制报告，其中得分越高越好：1) 死亡，2) 住院，接受有创机械通气 (IMV) 或体外膜肺氧合 (ECMO)，3) 住院，在无创通气或高流量氧气设备上，4) 住院，需要补充氧气，5) 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（与 COVID-19 相关或其他），6) 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理，7) 没有住院，活动受限和/或需要家庭氧气，8) 没有住院，活动没有限制。
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第 1 天到第 28 天
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完全响应的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 28 天
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完全反应被定义为在第 28 天还活着并且从不需要机械呼吸机支持（在研究期间的任何时候）。
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第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天之间死亡的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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住院时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
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参与者住院天数。
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第 1 天到第 28 天
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发生治疗紧急严重不良事件 (TE-SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
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SAE 是本研究中导致以下结果之一的任何 AE：与 COVID-19 无关的死亡或 COVID-19 的后遗症或研究者认为与研究药物相关的死亡、长期住院患者住院或再住院 危及生命的经历（即立即死亡的风险）、持续或严重的残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、可能不会立即危及生命或导致死亡或住院的重要医疗事件可能危及参与者或可能需要干预以防止其他 SAE 结果之一。
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第 1 天到第 60 天
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出现任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
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TEAE 被定义为在规定的治疗期间出现的任何不良医学事件，没有进行预处理，或相对于预处理状态恶化，并且不一定与研究治疗有因果关系。
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第 1 天到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17824
- I7W-MC-UDAA (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者水平数据
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享访问标准
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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