Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3127804 u uczestników z COVID-19

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne LY3127804 u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc i podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne LY3127804 u uczestników hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc i podejrzenia lub potwierdzonego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są hospitalizowani z zapaleniem płuc i podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19
  • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę podpisaną (prawnie upoważniony przedstawiciel może w razie potrzeby wyrazić świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Mają zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub będą wymagać natychmiastowej przerywanej wentylacji obowiązkowej (IMV) lub nie kwalifikują się do IMV
  • Mieć jakiekolwiek współistniejące poważne schorzenia (np. dializy) lub jednoczesne przyjmowanie leków, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Są w stanie konania niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Mają znaną historię lub wykazują dowody ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i / lub zapalenia wątroby
  • Niedawno przeszli poważną operację lub założenie centralnego dostępu żylnego
  • Mają znaczące zaburzenie krwawienia lub aktywne zapalenie naczyń
  • Doświadczyłeś zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Mają objawową zastoinową niewydolność serca lub objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca
  • Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości
  • Masz marskość wątroby
  • Mają znaną wrażliwość na przeciwciała monoklonalne (mAb) lub inne białka terapeutyczne
  • Mają historię przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej lub obecne, źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3127804
Uczestnicy otrzymali 20 miligramów (mg) na kilogram (kg) LY3127804 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1 i 15.
Lek: LY3127804
Administrowany IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 20 mg/kg placebo we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni bez respiratora zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 do dnia 28, w których uczestnik oddychał bez pomocy, jeśli okres samodzielnego oddychania trwał co najmniej 24 kolejne godziny i uczestnik nie zmarł w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła najniższy wynik w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Stan kliniczny skali porządkowej NIAID zdefiniowano jako najniższy wynik osiągnięty w tym dniu, zgłoszono najniższy wynik NIAID od dnia 1 do dnia 28 dla każdego uczestnika. Porządkowe poziomy oceny NIAID są zgłaszane przy użyciu następującej 8-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik: 1) zgon, 2) hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), 3) hospitalizacja, na wentylacji nieinwazyjnej lub aparatach tlenowych o wysokim przepływie, 4) hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu, 5) hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej), 6) hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu tlen – nie wymaga już stałej opieki medycznej, 7) nie jest hospitalizowany, ma ograniczenia w czynnościach i/lub wymaga tlenu domowego, 8) nie jest hospitalizowany, nie ma ograniczeń w czynnościach.
Od dnia 1 do dnia 28
Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako żywa i nigdy nie wymagająca mechanicznego wspomagania respiratora (w dowolnym momencie podczas badania) do dnia 28.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników, którzy zmarli między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni hospitalizacji uczestników.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
SAE to każdy AE z tego badania, którego wynikiem jest jeden z następujących wyników: zgon niezwiązany z COVID-19 lub następstwem COVID-19 lub zgon uznany przez badacza za związany z badanym lekiem, przedłużony pobyt w szpitalu hospitalizacja lub ponowna hospitalizacja doświadczenie zagrażające życiu (tj. bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych wyników SAE.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z jakimkolwiek nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które pojawia się w określonym okresie leczenia, bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj