En studie av LY3127804 hos deltakere med COVID-19
4. august 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av LY3127804 hos pasienter som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og antatt eller bekreftet COVID-19
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av LY3127804 hos deltakere som er innlagt på sykehus med lungebetennelse og antatt eller bekreftet COVID-19.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Univ Med Ctr Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner Univ Med Ctr Tucson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Nuvance Danbury Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Allina Hospital Network
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innlagt på sykehus med lungebetennelse, og antatt eller bekreftet covid-19
- Er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke (lovlig autorisert representant kan gi informert samtykke om nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide og/eller ammende
- Har akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) eller vil kreve umiddelbar intermitterende obligatorisk ventilasjon (IMV), eller er ikke kvalifisert for IMV
- Har noen samtidig alvorlig medisinsk tilstand (for eksempel dialyse) eller samtidig medisinering som vil utelukke deltakelse i studien
- Er døende uavhengig av tilbudet av behandlinger
- Har en kjent historie eller viser tegn på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt
- Har nylig gjennomgått større operasjoner eller plassering av sentral venøs tilgangsenhet
- Har en betydelig blødningsforstyrrelse eller aktiv vaskulitt
- Har opplevd en tromboembolisk hendelse
- Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi
- Har et alvorlig, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd
- Har levercirrhose
- Har en kjent følsomhet overfor monoklonale antistoffer (mAbs) eller andre terapeutiske proteiner
- Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller nåværende, dårlig kontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY3127804
Deltakerne fikk 20 milligram (mg) per kilogram (kg) LY3127804 som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15.
|
Administrert IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 20 mg/kg placebo som en IV-infusjon på dag 1 og 15.
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Ventilatorfrie dager ble definert som antall dager fra dag 1 til og med dag 28 der en deltaker pustet uten hjelp, hvis perioden med uassistert pusting varte i minst 24 timer sammenhengende og deltakeren ikke døde innen 28 dager fra den første dosen av studiemedisinen.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rapporterte laveste skår på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Ordinal Scale
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Den kliniske statusen på NIAID-ordinalskalaen ble definert som den laveste poengsummen oppnådd for den dagen, den laveste NIAID-skåren fra dag 1 til og med dag 28 for hver deltaker ble rapportert.
NIAID ordinære vurderingsnivåer rapporteres ved å bruke følgende 8-punkts skala, der en høyere poengsum er et bedre resultat: 1) død, 2) innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), 3) innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater, 4) innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen, 5) innlagt på sykehus, ikke behov for ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte), 6) innlagt på sykehus, krever ikke supplerende oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling, 7) ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme, og 8) ikke innlagt på sykehus, ingen aktivitetsbegrensninger.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Fullstendig respons ble definert som å være i live og aldri trenge mekanisk ventilatorstøtte (på noe tidspunkt under studien) gjennom dag 28.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere som døde mellom dag 1 til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dager med deltakere sykehusinnleggelse.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
|
En SAE er enhver bivirkning fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall: død som ikke er relatert til covid-19 eller en følge av covid-19 eller død som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedikament, langvarig inneliggende pasient sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av de andre SAE-utfallene.
|
Dag 1 til og med dag 60
|
|
Antall deltakere med en eventuell behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
|
TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som dukker opp i løpet av en definert behandlingsperiode, etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Dag 1 til og med dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17824
- I7W-MC-UDAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .