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Eine Studie zu LY3127804 bei Teilnehmern mit COVID-19

4. August 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit LY3127804 bei Patienten, die mit Lungenentzündung und vermutetem oder bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit LY3127804 bei Teilnehmern, die mit Lungenentzündung und vermutetem oder bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Univ Med Ctr Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner Univ Med Ctr Tucson
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Danbury Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Allina Hospital Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden und vermutetes oder bestätigtes COVID-19 hat
  • Sind in der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben (gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können bei Bedarf eine Einverständniserklärung abgeben)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und/oder stillen
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) haben oder eine sofortige intermittierende Zwangsbeatmung (IMV) benötigen oder für IMV nicht geeignet sind
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Dialyse) oder eine Begleitmedikation, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Moribund sind, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte oder zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis
  • Kürzlich einer größeren Operation oder Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts unterzogen wurden
  • Haben Sie eine signifikante Blutungsstörung oder aktive Vaskulitis
  • ein thromboembolisches Ereignis erlebt haben
  • Haben Sie eine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Haben Sie eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
  • Leberzirrhose haben
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern (mAbs) oder anderen therapeutischen Proteinen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiver Enzephalopathie oder aktuellem, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3127804
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 15 20 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) LY3127804 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: LY3127804
IV verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 15 20 mg/kg Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage wurden definiert als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis Tag 28, an denen ein Teilnehmer ohne Unterstützung atmete, wenn der Zeitraum der nicht unterstützten Atmung mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden dauerte und der Teilnehmer nicht innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis starb des Studienmedikaments.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem niedrigsten Wert auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der klinische Status der NIAID-Ordnungsskala wurde als die niedrigste Punktzahl definiert, die an diesem Tag erreicht wurde, die niedrigste NIAID-Punktzahl von Tag 1 bis Tag 28 für jeden Teilnehmer wurde gemeldet. Ordinale NIAID-Bewertungsniveaus werden unter Verwendung der folgenden 8-Punkte-Skala angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet: 1) Tod, 2) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), 3) Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten, 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt, 5) Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt – laufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig) erforderlich, 6) Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr, 7) kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff, und 8) kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten.
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als am Leben bleiben und bis zum 28. Tag (zu keinem Zeitpunkt während der Studie) eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 1 bis Tag 28 gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TE-SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Ein SAE ist ein AE aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, der nicht mit COVID-19 oder einer Folgeerkrankung von COVID-19 zusammenhängt, oder Tod, der nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, längere stationäre Behandlung Krankenhausaufenthalt oder erneuter Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen kann den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern, um eines der anderen SAE-Ergebnisse zu verhindern.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
TEAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während eines definierten Behandlungszeitraums ohne Vorbehandlung auftritt oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht.
Tag 1 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17824
  • I7W-MC-UDAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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