GC/GEJC患者におけるカムレリズマブとアパチニブの有効性と安全性を評価する研究
2026年1月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一次化学療法後に進行した胃/胃食道接合部腺癌の参加者を対象としたカムレリズマブ（SHR-1210）とアパチニブとパクリタキセルまたはイリノテカンの併用試験
これは、第一選択のプラチナ含有療法後に腫瘍進行が認められた進行性胃癌または胃食道接合部腺癌の参加者を対象とした研究です。
研究の主な仮説は、カムレリズマブ（SHR-1210）とアパチニブの併用により、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現が陽性を示す腫瘍を有する参加者の全生存期間（OS）を延長させるというものだ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanren Wang, Ph.D
- 電話番号：+862161053363
- メール：wangquanren@hrglobe.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jianming Xu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断。
- 転移性または局所進行性の切除不能な疾患が確認されている。
- プラチナ/フルオロピリミジンまたはプラチナ/タキサンダブレットを含む以前の第一選択療法中またはその後の進行。
- PD-L1 バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供したいと考えています。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2/neu) の状態は既知であり、HER2/neu 陽性腫瘍を有する参加者は、トラスツズマブを含む以前の治療の記録を示しています。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 扁平上皮癌または未分化胃癌。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある対象。 安定した用量のインスリンを受けているI型糖尿病患者、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症患者、全身治療を必要とせず1年以内に急性悪化がない皮膚疾患（湿疹、白斑、乾癬など）の患者上映期間前であれば入場可能です。
- 臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患。
- 降圧薬で血圧を十分にコントロールできない高血圧患者。
- -3か月以内の過去の消化管出血歴、または明らかな消化管出血傾向。
- 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが、ランダム化の最初の6か月以内に発生しました。
- -以前に抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体、抗CTLA-4モノクローナル抗体、およびVEGFR小分子阻害剤療法を受けた対象。
- -治験薬投与前4週間以内の全身化学療法、放射線療法、および手術、または未解決のAE＞有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ (SHR-1210) とアパチニブの併用
参加者は各28日サイクルの1日目と15日目にカムレリズマブを投与され、最長2年間アパチニブmg/日が投与される。
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各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 200 mg の静脈内 (IV) カムレリズマブ。
他の名前：
250mgを1日1回
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルまたはイリノテカン
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目にパクリタキセルを投与され、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にイリノテカンを投与されます。
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80 mg/m^2 を 28 日サイクルのそれぞれ 1、8、15 日目に点滴静注します。
180 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 点滴として投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 陽性参加者の全生存期間 (OS)。
時間枠：最長27ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者の全体的な生存 (OS)。
時間枠：最長27ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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無増悪生存期間（PFS） 全参加者またはPD-L1陽性参加者における研究者の評価に基づくRECIST 1.1に基づく。
時間枠：最長27ヶ月
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PFSは、ランダム化から、研究者の評価に基づくRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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腫瘍進行までの時間（TTP） 全参加者またはPD-L1陽性参加者における研究者の評価に基づくRECIST 1.1による。
時間枠：最長27ヶ月
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TTPは、全参加者における研究者の評価に基づいて、RECIST 1.1に従って無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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全参加者または PD-L1 陽性参加者の故障までの時間 (TTF)
時間枠：最長27ヶ月
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TTFは、ランダム化から何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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客観的奏効率（ORR） 全参加者またはPD-L1陽性参加者における研究者の評価に基づくRECIST 1.1による。
時間枠：最長27ヶ月
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ORRは、研究者の評価に基づくRECIST 1.1に従って確認されたCRまたはPRを示した分析対象集団の参加者の割合として定義されました。
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最長27ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく奏効期間（DOR）は、全参加者または PD-L1 陽性参加者における治験責任医師の評価に基づく。
時間枠：最長27ヶ月
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DOR は、CR または PR の最初の証拠が文書化されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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疾病制御率（DCR） 全参加者またはPD-L1陽性参加者における研究者の評価に基づくRECIST 1.1による。
時間枠：最長27ヶ月
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DCRは、研究者の評価に基づくRECIST 1.1に従って確認されたCR、PR、またはSDを示した分析集団内の参加者の割合として定義されました。
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最長27ヶ月
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応答までの時間（TTR） 全参加者またはPD-L1陽性参加者における研究者の評価に基づくRECIST 1.1による。
時間枠：最長27ヶ月
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TTR は、ランダム化から CR または PR の最初の文書化された証拠までの時間として定義されました。
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最長27ヶ月
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CTCAE v4.03 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
時間枠：最長27ヶ月
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CTCAE v4.03 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
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最長27ヶ月
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治療関連の毒性によって引き起こされた用量の一時停止、用量の減量、または用量中止の割合。
時間枠：最長27ヶ月
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治療関連の毒性によって引き起こされた用量の一時停止、用量の減量、または用量中止の割合。
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最長27ヶ月
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研究中にベースラインから形成された抗カムレリズマブ抗体（ADA）と中和抗体（Nab）の割合
時間枠：最長27ヶ月
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研究中にベースラインから形成された抗カムレリズマブ抗体（ADA）と中和抗体（Nab）の割合
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最長27ヶ月
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カムレリズマブの血清濃度
時間枠：最長27ヶ月
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カムレリズマブの血清濃度
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最長27ヶ月
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アパチニブの血漿濃度
時間枠：最長27ヶ月
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アパチニブの血漿濃度
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianming Xu, Ph.D、Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。