评估 Camrelizumab 和阿帕替尼在 GC/GEJC 患者中的疗效和安全性的研究
2026年1月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab (SHR-1210) 联合阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康在一线化疗后进展的晚期胃/胃食管结合部腺癌参与者中的研究
这是一项针对晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者的研究，这些患者在一线含铂治疗后出现了肿瘤进展。
主要研究假设是，camrelizumab (SHR-1210) 联合阿帕替尼可延长患有显示阳性程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达的肿瘤的参与者的总生存期 (OS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quanren Wang, Ph.D
- 电话号码：+862161053363
- 邮箱：wangquanren@hrglobe.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
接触：
- Jianming Xu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管交界处腺癌的诊断。
- 确诊的转移性或局部晚期、不可切除的疾病。
- 在包含任何铂/氟嘧啶或铂/紫杉烷双药的先前一线治疗期间或之后进展。
- 愿意提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析。
- 人表皮生长因子受体 2 (HER-2/neu) 的状态已知，并且 HER2/neu 阳性肿瘤的参与者显示了先前接受曲妥珠单抗治疗的文件。
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 骨髓、肝肾功能充足。
排除标准：
- 鳞状细胞癌或未分化胃癌。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 正在接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者，仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，以及不需要全身治疗且1年内无急性恶化的皮肤病（如湿疹、白斑或银屑病）患者在筛选期之前，是允许的。
- 有临床意义的心脑血管疾病。
- 降压药不能很好控制的高血压患者。
- 既往有3个月内消化道出血史或有明显消化道出血倾向。
- 动脉/静脉血栓形成事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓形成和肺栓塞，发生在随机化的前6个月内。
- 既往接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体、抗CTLA-4单克隆抗体、VEGFR小分子抑制剂治疗的受试者。
- 研究药物给药前 4 周内的既往全身化疗、放疗和手术，或任何未解决的 AE > 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：camrelizumab (SHR-1210) 联合阿帕替尼
参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 camrelizumab 和阿帕替尼 mg/天，最多 2 年。
|
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射 200 mg camrelizumab。
其他名称：
250 毫克每日一次
|
|
有源比较器：紫杉醇或伊立替康
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受紫杉醇，或在每个 28 天周期的第 1 和 15 天接受伊立替康。
|
80 mg/m^2 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注。
180 mg/m^2 在第 1 天和每个 28 天周期的第 15 天静脉输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD-L1 阳性参与者的总生存期 (OS)。
大体时间：长达 27 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
长达 27 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有参与者的总生存期 (OS)。
大体时间：长达 27 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
长达 27 个月
|
|
无进展生存期 (PFS) 根据 RECIST 1.1，基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
PFS 定义为从随机分组到根据研究者评估根据 RECIST 1.1 首次记录到疾病进展的时间，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
长达 27 个月
|
|
肿瘤进展时间 (TTP) 根据 RECIST 1.1，基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
TTP 定义为根据 RECIST 1.1 根据研究者对所有参与者的评估，从随机化到首次记录到疾病进展的时间。
|
长达 27 个月
|
|
所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的失败时间 (TTF)
大体时间：长达 27 个月
|
TTF 被定义为从随机分组到因任何原因导致治疗中断的时间。
|
长达 27 个月
|
|
客观缓解率 (ORR) 根据 RECIST 1.1，基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1，根据研究者评估，已确认 CR 或 PR 的分析人群参与者的百分比。
|
长达 27 个月
|
|
根据 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR) 基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
长达 27 个月
|
|
疾病控制率 (DCR) 根据 RECIST 1.1，基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
DCR 被定义为根据 RECIST 1.1 根据研究者评估确认为 CR 或 PR 或 SD 的分析人群参与者的百分比。
|
长达 27 个月
|
|
响应时间 (TTR) 根据 RECIST 1.1，基于研究者对所有参与者或 PD-L1 阳性参与者的评估。
大体时间：长达 27 个月
|
TTR 被定义为从随机化到第一个 CR 或 PR 记录证据的时间。
|
长达 27 个月
|
|
CTCAE v4.03 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：长达 27 个月
|
CTCAE v4.03 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
|
长达 27 个月
|
|
由治疗相关毒性引起的剂量暂停、剂量减少或剂量中断的比例。
大体时间：长达 27 个月
|
由治疗相关毒性引起的剂量暂停、剂量减少或剂量中断的比例。
|
长达 27 个月
|
|
与基线相比，研究期间形成的抗 camrelizumab 抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的比例
大体时间：长达 27 个月
|
与基线相比，研究期间形成的抗 camrelizumab 抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的比例
|
长达 27 个月
|
|
卡瑞利珠单抗的血清浓度
大体时间：长达 27 个月
|
卡瑞利珠单抗的血清浓度
|
长达 27 个月
|
|
阿帕替尼的血浆浓度
大体时间：长达 27 个月
|
阿帕替尼血浆浓度
|
长达 27 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianming Xu, Ph.D、Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.