GC/GEJC 환자에서 Camrelizumab과 Apatinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1차 화학요법 후 진행된 진행성 위/위식도 접합부 선암종 환자에서 아파티닙과 파클리탁셀 또는 이리노테칸을 병용한 Camrelizumab(SHR-1210)에 대한 연구
이것은 1차 백금 함유 요법 후 종양이 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자를 위한 연구입니다.
1차 연구 가설은 apatinib과 결합된 camrelizumab(SHR-1210)이 양성 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현을 보이는 종양이 있는 참가자의 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quanren Wang, Ph.D
- 전화번호: +862161053363
- 이메일: wangquanren@hrglobe.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
연락하다:
- Jianming Xu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암 진단.
- 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 질환.
- 백금/플루오로피리미딘 또는 백금/탁산 이중선을 포함하는 이전 1차 요법 중 또는 이후의 진행.
- PD-L1 바이오마커 분석을 위한 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2/neu) 상태가 알려져 있고 HER2/neu 양성 종양이 있는 참가자는 트라스투주맙을 포함하는 이전 치료에 대한 문서를 보여줍니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 편평 세포 또는 미분화 위암.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 인슐린을 안정적으로 투여하고 있는 제1형 당뇨병 환자, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자, 전신치료가 필요하지 않고 1년 이내 급성 악화가 없는 피부질환(습진, 백반, 건선 등) 환자 상영시간 이전에는 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 3개월 이내의 이전 소화관 출혈 병력 또는 명백한 위장관 출혈 경향.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건은 무작위 배정 첫 6개월 이내에 발생했습니다.
- 이전에 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체, 항-CTLA-4 단클론 항체 및 VEGFR 소분자 억제제 요법을 받은 피험자.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 선행 전신 화학 요법, 방사선 요법 및 수술, 또는 해결되지 않은 모든 AE > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙(SHR-1210)과 아파티닙 병용
참가자는 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 캄렐리주맙을 투여받고 최대 2년 동안 아파티닙 mg/일을 투여받습니다.
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각 28일 주기의 제1일 및 제15일에 200 mg 정맥내(IV) 캄렐리주맙.
다른 이름들:
250mg qd
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활성 비교기: 파클리탁셀 또는 이리노테칸
참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀을 받거나 각 28일 주기의 1일과 15일에 이리노테칸을 받습니다.
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각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 80 mg/m^2 투여.
각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV 주입으로 180 mg/m^2 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 양성 참가자의 전체 생존(OS).
기간: 최대 27개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자의 전체 생존(OS).
기간: 최대 27개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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무진행 생존(PFS) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가에 기초한 RECIST 1.1에 따름.
기간: 최대 27개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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종양 진행까지의 시간(TTP) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따름.
기간: 최대 27개월
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TTP는 무작위배정에서 모든 참가자의 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 TTF(Time to Failure)
기간: 최대 27개월
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TTF는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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객관적 반응률(ORR) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따름.
기간: 최대 27개월
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ORR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가를 기반으로 합니다.
기간: 최대 27개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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질병 통제율(DCR) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따름.
기간: 최대 27개월
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DCR은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD를 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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응답 시간(TTR) 모든 참가자 또는 PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따름.
기간: 최대 27개월
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TTR은 무작위 배정에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 27개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 27개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도.
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최대 27개월
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치료 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단의 비율.
기간: 최대 27개월
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치료 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단의 비율.
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최대 27개월
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기준선으로부터 연구 동안 형성된 항-캄렐리주맙 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 비율
기간: 최대 27개월
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기준선으로부터 연구 동안 형성된 항-캄렐리주맙 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 비율
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최대 27개월
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캄렐리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 27개월
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캄렐리주맙의 혈청 농도
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최대 27개월
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아파티닙의 혈장 농도
기간: 최대 27개월
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아파티닙의 혈장 농도
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-III-316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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