Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab en apatinib bij patiënten met GC/GEJC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
2. Bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte.
3. Progressie bij of na eerdere eerstelijnstherapie die een platina/fluoropyrimidine- of platina/taxaan-doublet bevat.
4. Bereid om tumorweefsel te verstrekken voor PD-L1 biomarkeranalyse.
5. Status van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2/neu) bekend en deelnemers met HER2/neu-positieve tumoren tonen documentatie van eerdere behandeling met trastuzumab.
6. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
7. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
8. Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren.
9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerde maagkanker.
2. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
3. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met type I-diabetes die een stabiele dosis insuline krijgen, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig heeft, en huidziekten (zoals eczeem, vitiligo of psoriasis) die geen systemische behandeling nodig hebben en die binnen 1 jaar geen acute verslechtering vertonen vóór de screeningperiode, zijn toegestaan.
4. Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
5. Proefpersonen met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva.
6. Eerdere voorgeschiedenis van bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen.
7. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, deden zich voor binnen de eerste 6 maanden na randomisatie.
8. Proefpersonen die eerder anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam, anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam en VEGFR-remmer met kleine moleculen hebben gekregen.
9. Eerdere systemische chemotherapie, radiotherapie en chirurgie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of onopgeloste bijwerkingen > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1.