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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab und Apatinib bei Patienten mit GC/GEJC

15. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zu Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu Paclitaxel oder Irinotecan bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs machte nach der Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte

Dies ist eine Studie für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen es nach einer platinhaltigen Erstlinientherapie zu einer Tumorprogression kam. Die primäre Studienhypothese lautet, dass Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit Apatinib das Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit Tumoren verlängert, die eine positive Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  2. Bestätigte metastatische oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung.
  3. Progression während oder nach einer vorherigen Erstlinientherapie mit Platin/Fluorpyrimidin oder Platin/Taxan-Dublett.
  4. Bereit, Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarker-Analyse zur Verfügung zu stellen.
  5. Der Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2/neu) ist bekannt und Teilnehmer mit HER2/neu-positiven Tumoren weisen eine Dokumentation einer früheren Behandlung mit Trastuzumab vor.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  8. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
  9. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierter Magenkrebs.
  2. Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes, die eine stabile Insulindosis erhalten, Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hauterkrankungen (wie Ekzeme, Vitiligo oder Psoriasis), die keiner systemischen Behandlung bedürfen und innerhalb eines Jahres keine akute Verschlechterung zeigen vor dem Screening-Zeitraum sind zulässig.
  4. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  5. Personen mit hohem Blutdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann.
  6. Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten oder offensichtliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen.
  7. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung auf.
  8. Probanden, die zuvor einen monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper, einen monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper und eine VEGFR-Inhibitortherapie mit kleinen Molekülen erhalten haben.
  9. Vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder alle ungelösten Nebenwirkungen > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab (SHR-1210) kombiniert mit Apatinib
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus und Apatinib mg/Tag bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: camrelizumab
200 mg intravenöses (i.v.) Camrelizumab an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Apatinibmesylat
250 mg täglich
Aktiver Komparator: Paclitaxel oder Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oder Irinotecan an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTP wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zum Scheitern (TTF) bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTF wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 hatten, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Bis zu 27 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 Basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer eine bestätigte CR, PR oder SD aufwiesen.
Bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) Gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen Teilnehmern oder bei PD-L1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
TTR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR definiert.
Bis zu 27 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.03 bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.03 bewertet.
Bis zu 27 Monate
Anteil der Dosisaussetzung, Dosisreduktion oder Dosisabsetzung, die durch behandlungsbedingte Toxizitäten verursacht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anteil der Dosisaussetzung, Dosisreduktion oder Dosisabsetzung, die durch behandlungsbedingte Toxizitäten verursacht wurde.
Bis zu 27 Monate
Anteil der während der Studie gebildeten Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierenden Antikörper (Nab) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anteil der während der Studie gebildeten Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierenden Antikörper (Nab) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 27 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Bis zu 27 Monate
Plasmakonzentration von Apatinib
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Plasmakonzentration von Apatinib
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-III-316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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