Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu i apatinibu u pacjentów z GC/GEJC

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kamrelizumabu (SHR-1210) w skojarzeniu z apatynibem w porównaniu z paklitakselem lub irynotekanem u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu

Jest to badanie dla uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których doszło do progresji nowotworu po terapii pierwszego rzutu zawierającej platynę. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​kamrelizumab (SHR-1210) w połączeniu z apatynibem wydłuża przeżycie całkowite (OS) u uczestników z nowotworami wykazującymi dodatnią ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianming Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Potwierdzona choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna.
  3. Progresja w trakcie lub po wcześniejszej terapii pierwszego rzutu zawierającej jakikolwiek dublet platyny/fluoropirymidyny lub platyny/taksanu.
  4. Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów PD-L1.
  5. Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2/neu) jest znany, a uczestnicy z guzami HER2/neu-dodatnimi przedstawiają dokumentację wcześniejszego leczenia trastuzumabem.
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  7. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  8. Podpisanie formularzy świadomej zgody.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak żołądka.
  2. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I otrzymujący stałą dawkę insuliny, z niedoczynnością tarczycy wymagający jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz z chorobami skóry (np. przed okresem kontroli są dozwolone.
  4. Klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  5. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
  6. Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego.
  7. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna wystąpiły w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 / PD-L1, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 i inhibitor drobnocząsteczkowy VEGFR.
  9. Wcześniejsza systemowa chemioterapia, radioterapia i operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane AE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kamrelizumab (SHR-1210) w skojarzeniu z apatynibem
Uczestnicy będą otrzymywać kamrelizumab w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu oraz apatynib w mg/dobę przez okres do 2 lat.
Lek: kamrelizumab
200 mg kamrelizumabu dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Mesylan apatynibu
250 mg qd
Aktywny komparator: Paklitaksel lub Irynotekan
Uczestnicy otrzymują paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub irynotekan w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 27 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników.
Do 27 miesięcy
Czas do niepowodzenia (TTF) u wszystkich uczestników lub u uczestników z wynikiem dodatnim PD-L1
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny.
Do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 Na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których potwierdzono CR lub PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 27 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u wszystkich uczestników lub u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
Do 27 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03.
Do 27 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Do 27 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Do 27 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Do 27 miesięcy
Stężenie apatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
stężenie apatynibu w osoczu
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj